- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00874445
Confronto tra forme d'onda inclinate al 50% e sintonizzate nella configurazione Active Can a bobina singola (PROMISE)
Confronto prospettico di forme d'onda di defibrillazione inclinate al 50/50% e sintonizzate in una configurazione Active Can a bobina singola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato uno studio prospettico che ha riscontrato alcuni vantaggi nell'utilizzo di forme d'onda sintonizzate su forme d'onda con inclinazione del 50/50%.11 Altri studi non sono riusciti a mostrare grandi cambiamenti nell'efficacia della defibrillazione con forme d'onda bifasiche di diversa durata. La stragrande maggioranza dei pazienti in questi studi è stata testata con elettrocateteri a doppia bobina. Sebbene gli elettrocateteri a doppia bobina possano abbassare le soglie di defibrillazione, è noto che gli elettrocateteri a doppia bobina possono rendere difficile l'estrazione dell'elettrocatetere, portare a ostruzione venosa e sono più soggetti a guasti. I risultati di uno studio recente hanno mostrato che una configurazione a bobina singola è adeguata nella stragrande maggioranza dei pazienti quando il test DFT è stato eseguito con forme d'onda sintonizzate. Ciò rende l'utilizzo di elettrocateteri a bobina singola durante gli impianti ICD/CRT-D un'opzione interessante.
L'analisi teorica ha dimostrato che la differenza tra le forme d'onda sintonizzate e quelle inclinate al 50% è amplificata a livelli di impedenza elevati con forme d'onda sintonizzate superiori (non pubblicato). Di conseguenza, questo studio è stato progettato per confrontare in modo prospettico le stime DFT con forme d'onda sintonizzate e inclinate al 50% nei sistemi di elettrocateteri per defibrillazione pettorale attivi sul lato sinistro quando la bobina SVC è stata spenta o non fa parte del circuito di shock.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Michael Gold
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa l'indicazione standard per un ICD/CRT-D e verrà impiantato con un ICD/CRT-D SJM approvato dalla FDA e un sistema di elettrocateteri per defibrillazione compatibile nella regione pettorale sinistra.
- Il paziente è in grado di tollerare il test DFT.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha il generatore di impulsi sul lato destro.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- La bobina SVC è stata attivata durante il test DFT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Shock ICD programmati sulla forma d'onda sintonizzata
|
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Tuned e quelli nel gruppo di controllo avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Fixed Tilt.
|
|
Shock ICD programmati su forma d'onda a inclinazione fissa
|
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Tuned e quelli nel gruppo di controllo avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Fixed Tilt.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DFT reali in inclinazione fissa e forme d'onda sintonizzate ottenute in volt (V)
Lasso di tempo: Impiantare
|
Impiantare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DFT reali in inclinazione fissa e forme d'onda sintonizzate ottenute in joule (J)
Lasso di tempo: Impiantare
|
Impiantare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 475
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .