Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 50% przebiegów pochylenia i dostrojenia w konfiguracji pojedynczej cewki aktywnej (PROMISE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne porównanie 50/50% nachylonych i dostrojonych krzywych defibrylacji w konfiguracji z aktywną puszką z pojedynczą cewką

Celem tego badania jest porównanie skuteczności defibrylacji między dwufazową falą nachylenia 50/50% a dwufazową falą Tuned w konfiguracji z aktywną puszką z pojedynczą cewką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jedno badanie prospektywne, w którym stwierdzono pewne korzyści ze stosowania dostrojonych przebiegów w przypadku przebiegów pochylenia 50/50%.11 Inne badania nie wykazały znacznych zmian w skuteczności defibrylacji przy różnych czasach trwania fali dwufazowej. Zdecydowana większość pacjentów w tych badaniach była badana z elektrodami z podwójną cewką. Chociaż elektrody z podwójną cewką mogą obniżyć progi defibrylacji, wiadomo, że elektrody z podwójną cewką mogą utrudniać usuwanie elektrod, prowadzić do niedrożności żylnej i są bardziej podatne na awarie. Wyniki niedawnego badania wykazały, że konfiguracja z pojedynczą cewką jest odpowiednia u zdecydowanej większości pacjentów, gdy przeprowadzono badanie DFT z dostrojonymi przebiegami. To sprawia, że ​​stosowanie elektrod jednozwojowych podczas implantacji ICD/CRT-D jest atrakcyjną opcją.

Analiza teoretyczna wykazała, że ​​różnica między przebiegami dostrojonymi i pochylonymi o 50% jest wzmacniana przy wysokich poziomach impedancji, przy czym dostrojone przebiegi są lepsze (niepublikowane). W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego porównania oszacowań DFT z dostrojonymi i 50-procentowymi przebiegami pochylenia w lewostronnych, aktywnych systemach odprowadzeń do defibrylacji piersiowej, gdy cewka SVC została WYŁĄCZONA lub nie jest częścią obwodu defibrylacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Michael Gold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniami ICD/CRT-D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia standardowe wskazania dla ICD/CRT-D i zostanie wszczepiony zatwierdzony przez FDA SJM ICD/CRT-D oraz kompatybilny system elektrod defibrylacyjnych w lewym obszarze piersiowym.
  • Pacjent jest w stanie tolerować badanie DFT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma generator impulsów po prawej stronie.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Cewka SVC została włączona podczas testowania DFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząsy ICD zaprogramowane na dostrojony kształt fali
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali dostrojonej, a pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali o stałym nachyleniu.
Wstrząsy ICD zaprogramowane na stały przebieg przechyłu
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali dostrojonej, a pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali o stałym nachyleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe DFT przy stałym nachyleniu i dostrojonych kształtach fal uzyskanych w woltach (V)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Wszczepiać

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe DFT przy ustalonym nachyleniu i dostrojonych kształtach fal uzyskanych w dżulach (J)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Wszczepiać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj