- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00874445
Porównanie 50% przebiegów pochylenia i dostrojenia w konfiguracji pojedynczej cewki aktywnej (PROMISE)
Prospektywne porównanie 50/50% nachylonych i dostrojonych krzywych defibrylacji w konfiguracji z aktywną puszką z pojedynczą cewką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzono jedno badanie prospektywne, w którym stwierdzono pewne korzyści ze stosowania dostrojonych przebiegów w przypadku przebiegów pochylenia 50/50%.11 Inne badania nie wykazały znacznych zmian w skuteczności defibrylacji przy różnych czasach trwania fali dwufazowej. Zdecydowana większość pacjentów w tych badaniach była badana z elektrodami z podwójną cewką. Chociaż elektrody z podwójną cewką mogą obniżyć progi defibrylacji, wiadomo, że elektrody z podwójną cewką mogą utrudniać usuwanie elektrod, prowadzić do niedrożności żylnej i są bardziej podatne na awarie. Wyniki niedawnego badania wykazały, że konfiguracja z pojedynczą cewką jest odpowiednia u zdecydowanej większości pacjentów, gdy przeprowadzono badanie DFT z dostrojonymi przebiegami. To sprawia, że stosowanie elektrod jednozwojowych podczas implantacji ICD/CRT-D jest atrakcyjną opcją.
Analiza teoretyczna wykazała, że różnica między przebiegami dostrojonymi i pochylonymi o 50% jest wzmacniana przy wysokich poziomach impedancji, przy czym dostrojone przebiegi są lepsze (niepublikowane). W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego porównania oszacowań DFT z dostrojonymi i 50-procentowymi przebiegami pochylenia w lewostronnych, aktywnych systemach odprowadzeń do defibrylacji piersiowej, gdy cewka SVC została WYŁĄCZONA lub nie jest częścią obwodu defibrylacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Michael Gold
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia standardowe wskazania dla ICD/CRT-D i zostanie wszczepiony zatwierdzony przez FDA SJM ICD/CRT-D oraz kompatybilny system elektrod defibrylacyjnych w lewym obszarze piersiowym.
- Pacjent jest w stanie tolerować badanie DFT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma generator impulsów po prawej stronie.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Cewka SVC została włączona podczas testowania DFT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrząsy ICD zaprogramowane na dostrojony kształt fali
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali dostrojonej, a pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali o stałym nachyleniu.
|
|
Wstrząsy ICD zaprogramowane na stały przebieg przechyłu
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali dostrojonej, a pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zaprogramowane ICD na kształt fali o stałym nachyleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdziwe DFT przy stałym nachyleniu i dostrojonych kształtach fal uzyskanych w woltach (V)
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Wszczepiać
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdziwe DFT przy ustalonym nachyleniu i dostrojonych kształtach fal uzyskanych w dżulach (J)
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Wszczepiać
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .