Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 50 % tilt og indstillede bølgeformer i Single-Coil Active Can-konfiguration (PROMISE)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Prospektiv sammenligning af 50/50 % tilt og afstemte defibrilleringsbølgeformer i en enkelt spole aktiv dåsekonfiguration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne defibrilleringseffektiviteten mellem 50/50 % tilt bifasisk bølgeform og Tuned bifasisk bølgeform i en enkelt spole aktiv dåsekonfiguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været en prospektiv undersøgelse, der fandt en fordel ved at bruge tunede bølgeformer over 50/50 % tilt bølgeformer.11 Andre undersøgelser har ikke vist stor ændring i defibrilleringseffektivitet med bifasiske bølgeformer med forskellig varighed. Et stort flertal af patienterne i disse undersøgelser blev testet med dobbelte spoleledninger. Selvom dual coil ledninger kan sænke defibrilleringstærskler, er det kendt, at dual coil ledninger kan gøre ledningsudtrækningen vanskelig, føre til venøs obstruktion og er mere tilbøjelige til at fejle. Resultater fra en nylig undersøgelse viste, at en enkelt spolekonfiguration er tilstrækkelig i langt de fleste patienter, når DFT-test blev udført med tunede bølgeformer. Dette gør brugen af ​​enkeltspolede ledninger under ICD/CRT-D-implantater til en attraktiv mulighed.

Teoretisk analyse har vist, at forskellen mellem de indstillede og 50 % hældningsbølgeformer forstærkes ved høje impedansniveauer, hvor tunede bølgeformer er overlegne (upubliceret). Derfor er denne undersøgelse designet til prospektivt at sammenligne DFT-estimaterne med tunede og 50 % tilt-bølgeformer i venstresidede, aktive pectorale defibrilleringsledningssystemer, når SVC-spolen er blevet slukket eller ikke er en del af stødkredsløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Michael Gold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ICD/CRT-D indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder standardindikationen for en ICD/CRT-D og vil blive implanteret med en FDA godkendt SJM ICD/CRT-D og kompatibelt defibrilleringsledningssystem i venstre brystregion.
  • Patienten er i stand til at tolerere DFT-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har pulsgeneratoren på højre side.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er under 18 år.
  • SVC-spolen blev tændt under DFT-testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD-chok programmeret til Tuned Waveform
Patienter i forsøgsgruppen vil få deres ICD'er programmeret til Tuned waveform, og dem i kontrolgruppen vil have deres ICD'er programmeret til Fixed Tilt-bølgeform.
ICD-chok programmeret til Fixed Tilt Waveform
Patienter i forsøgsgruppen vil få deres ICD'er programmeret til Tuned waveform, og dem i kontrolgruppen vil have deres ICD'er programmeret til Fixed Tilt-bølgeform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægte DFT'er i fast hældning og tunede bølgeformer opnået i volt (V)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægte DFT'er i fast hældning og tunede bølgeformer opnået i joule (J)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner