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Comparaison de 50 % d'inclinaison et de formes d'onde réglées dans une configuration de canette active à bobine unique (PROMISE)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Comparaison prospective des formes d'onde d'inclinaison 50/50 % et de défibrillation réglée dans une configuration de canette active à bobine unique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la défibrillation entre la forme d'onde biphasique inclinée à 50/50 % et la forme d'onde biphasique accordée dans une configuration de boîte active à bobine unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective a révélé certains avantages de l'utilisation de formes d'onde accordées par rapport à des formes d'onde inclinées à 50/50 %.11 D'autres études n'ont pas réussi à montrer beaucoup de changement dans l'efficacité de la défibrillation avec des formes d'onde biphasiques de durée différente. Une grande majorité des patients de ces études ont été testés avec des sondes à double bobine. Bien que les sondes à double bobine puissent abaisser les seuils de défibrillation, on sait que les sondes à double bobine peuvent rendre l'extraction de la sonde difficile, entraîner une obstruction veineuse et sont plus sujettes à l'échec. Les résultats d'une étude récente ont montré qu'une configuration à une seule bobine est adéquate chez une grande majorité de patients lorsque le test DFT a été effectué avec des formes d'onde accordées. Cela rend l'utilisation de sondes à simple bobine lors des implants ICD/CRT-D une option attrayante.

L'analyse théorique a montré que la différence entre les formes d'onde accordées et inclinées à 50 % est amplifiée à des niveaux d'impédance élevés, les formes d'onde accordées étant supérieures (non publié). En conséquence, cette étude a été conçue pour comparer de manière prospective les estimations de DFT avec des formes d'onde réglées et inclinées à 50 % dans des systèmes de dérivation de défibrillation pectorale actifs du côté gauche lorsque la bobine SVC a été désactivée ou ne fait pas partie du circuit de choc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Michael Gold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec indications ICD/CRT-D

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond à l'indication standard pour un DCI/CRT-D et sera implanté avec un DCI/CRT-D SJM approuvé par la FDA et un système de dérivation de défibrillation compatible dans la région pectorale gauche.
  • Le patient est capable de tolérer les tests DFT.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a le générateur d'impulsions sur le côté droit.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a moins de 18 ans.
  • La bobine SVC a été activée pendant le test DFT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chocs ICD programmés sur la forme d'onde réglée
Les patients du groupe expérimental verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde Tuned et ceux du groupe témoin verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde d'inclinaison fixe.
Chocs ICD programmés pour la forme d'onde d'inclinaison fixe
Les patients du groupe expérimental verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde Tuned et ceux du groupe témoin verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde d'inclinaison fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Véritables DFT en inclinaison fixe et formes d'onde accordées obtenues en volts (V)
Délai: Implant
Implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Véritables DFT en inclinaison fixe et formes d'onde accordées obtenues en joules (J)
Délai: Implant
Implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD 475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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