- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00874445
Comparaison de 50 % d'inclinaison et de formes d'onde réglées dans une configuration de canette active à bobine unique (PROMISE)
Comparaison prospective des formes d'onde d'inclinaison 50/50 % et de défibrillation réglée dans une configuration de canette active à bobine unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective a révélé certains avantages de l'utilisation de formes d'onde accordées par rapport à des formes d'onde inclinées à 50/50 %.11 D'autres études n'ont pas réussi à montrer beaucoup de changement dans l'efficacité de la défibrillation avec des formes d'onde biphasiques de durée différente. Une grande majorité des patients de ces études ont été testés avec des sondes à double bobine. Bien que les sondes à double bobine puissent abaisser les seuils de défibrillation, on sait que les sondes à double bobine peuvent rendre l'extraction de la sonde difficile, entraîner une obstruction veineuse et sont plus sujettes à l'échec. Les résultats d'une étude récente ont montré qu'une configuration à une seule bobine est adéquate chez une grande majorité de patients lorsque le test DFT a été effectué avec des formes d'onde accordées. Cela rend l'utilisation de sondes à simple bobine lors des implants ICD/CRT-D une option attrayante.
L'analyse théorique a montré que la différence entre les formes d'onde accordées et inclinées à 50 % est amplifiée à des niveaux d'impédance élevés, les formes d'onde accordées étant supérieures (non publié). En conséquence, cette étude a été conçue pour comparer de manière prospective les estimations de DFT avec des formes d'onde réglées et inclinées à 50 % dans des systèmes de dérivation de défibrillation pectorale actifs du côté gauche lorsque la bobine SVC a été désactivée ou ne fait pas partie du circuit de choc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Michael Gold
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond à l'indication standard pour un DCI/CRT-D et sera implanté avec un DCI/CRT-D SJM approuvé par la FDA et un système de dérivation de défibrillation compatible dans la région pectorale gauche.
- Le patient est capable de tolérer les tests DFT.
Critère d'exclusion:
- Le patient a le générateur d'impulsions sur le côté droit.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a moins de 18 ans.
- La bobine SVC a été activée pendant le test DFT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chocs ICD programmés sur la forme d'onde réglée
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Les patients du groupe expérimental verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde Tuned et ceux du groupe témoin verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde d'inclinaison fixe.
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Chocs ICD programmés pour la forme d'onde d'inclinaison fixe
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Les patients du groupe expérimental verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde Tuned et ceux du groupe témoin verront leurs DAI programmés sur la forme d'onde d'inclinaison fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Véritables DFT en inclinaison fixe et formes d'onde accordées obtenues en volts (V)
Délai: Implant
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Implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Véritables DFT en inclinaison fixe et formes d'onde accordées obtenues en joules (J)
Délai: Implant
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Implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 475
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