- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00874445
Vergelijking van 50% tilt en afgestemde golfvormen in Single-Coil Active Can-configuratie (PROMISE)
Prospectieve vergelijking van 50/50% tilt en afgestemde defibrillatiegolfvormen in een Single Coil Active Can-configuratie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is één prospectieve studie geweest waarin enig voordeel werd gevonden van het gebruik van afgestemde golfvormen in plaats van 50/50% kantelgolfvormen.11 Andere onderzoeken hebben geen grote verandering in de defibrillatie-efficiëntie aangetoond bij bifasische golfvormen van verschillende duur. Een overgrote meerderheid van de patiënten in deze studies werd getest met dubbele spoelleads. Hoewel geleidingsdraden met dubbele spoel de defibrillatiedrempels kunnen verlagen, is het bekend dat geleidingsdraden met dubbele spoel de extractie van de geleidingsdraad kunnen bemoeilijken, tot veneuze obstructie kunnen leiden en sneller kunnen falen. Resultaten van een recent onderzoek toonden aan dat een configuratie met één spoel voldoende is bij de overgrote meerderheid van de patiënten wanneer DFT-testen werden uitgevoerd met afgestemde golfvormen. Dit maakt het gebruik van single-coil leads tijdens ICD/CRT-D implantaten een aantrekkelijke optie.
Theoretische analyse heeft aangetoond dat het verschil tussen de afgestemde en 50% kantelgolfvormen wordt versterkt bij hoge impedantieniveaus, waarbij afgestemde golfvormen superieur zijn (niet gepubliceerd). Dienovereenkomstig is deze studie opgezet om de DFT-schattingen prospectief te vergelijken met afgestemde golfvormen en 50% tilt-golfvormen in linkszijdige, actieve pectorale defibrillatie-leadsystemen wanneer de SVC-spoel is uitgeschakeld of geen deel uitmaakt van het schokkende circuit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Michael Gold
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voldoet aan de standaardindicatie voor een ICD/CRT-D en zal worden geïmplanteerd met een door de FDA goedgekeurde SJM ICD/CRT-D en een compatibel defibrillatiegeleidingssysteem in de linker borststreek.
- Patiënt kan DFT-testen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft de pulsgenerator aan de rechterkant.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- SVC-spoel is ingeschakeld tijdens DFT-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICD-schokken geprogrammeerd op Tuned Waveform
|
De ICD's van patiënten in de experimentele groep zijn geprogrammeerd op afgestemde golfvorm en die in de controlegroep hebben hun ICD's geprogrammeerd op vaste kantelgolfvorm.
|
|
ICD-schokken geprogrammeerd op Fixed Tilt Waveform
|
De ICD's van patiënten in de experimentele groep zijn geprogrammeerd op afgestemde golfvorm en die in de controlegroep hebben hun ICD's geprogrammeerd op vaste kantelgolfvorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echte DFT's in vaste kanteling en afgestemde golfvormen verkregen in volt (V)
Tijdsspanne: Implantaat
|
Implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echte DFT's in vaste kanteling en afgestemde golfvormen verkregen in joules (J)
Tijdsspanne: Implantaat
|
Implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD 475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .