Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 50% tilt en afgestemde golfvormen in Single-Coil Active Can-configuratie (PROMISE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Prospectieve vergelijking van 50/50% tilt en afgestemde defibrillatiegolfvormen in een Single Coil Active Can-configuratie

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de defibrillatie-efficiëntie tussen de 50/50% tilt bifasische golfvorm en de afgestemde bifasische golfvorm in een single-coil active can-configuratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is één prospectieve studie geweest waarin enig voordeel werd gevonden van het gebruik van afgestemde golfvormen in plaats van 50/50% kantelgolfvormen.11 Andere onderzoeken hebben geen grote verandering in de defibrillatie-efficiëntie aangetoond bij bifasische golfvormen van verschillende duur. Een overgrote meerderheid van de patiënten in deze studies werd getest met dubbele spoelleads. Hoewel geleidingsdraden met dubbele spoel de defibrillatiedrempels kunnen verlagen, is het bekend dat geleidingsdraden met dubbele spoel de extractie van de geleidingsdraad kunnen bemoeilijken, tot veneuze obstructie kunnen leiden en sneller kunnen falen. Resultaten van een recent onderzoek toonden aan dat een configuratie met één spoel voldoende is bij de overgrote meerderheid van de patiënten wanneer DFT-testen werden uitgevoerd met afgestemde golfvormen. Dit maakt het gebruik van single-coil leads tijdens ICD/CRT-D implantaten een aantrekkelijke optie.

Theoretische analyse heeft aangetoond dat het verschil tussen de afgestemde en 50% kantelgolfvormen wordt versterkt bij hoge impedantieniveaus, waarbij afgestemde golfvormen superieur zijn (niet gepubliceerd). Dienovereenkomstig is deze studie opgezet om de DFT-schattingen prospectief te vergelijken met afgestemde golfvormen en 50% tilt-golfvormen in linkszijdige, actieve pectorale defibrillatie-leadsystemen wanneer de SVC-spoel is uitgeschakeld of geen deel uitmaakt van het schokkende circuit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Michael Gold

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ICD/CRT-D indicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldoet aan de standaardindicatie voor een ICD/CRT-D en zal worden geïmplanteerd met een door de FDA goedgekeurde SJM ICD/CRT-D en een compatibel defibrillatiegeleidingssysteem in de linker borststreek.
  • Patiënt kan DFT-testen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de pulsgenerator aan de rechterkant.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • SVC-spoel is ingeschakeld tijdens DFT-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICD-schokken geprogrammeerd op Tuned Waveform
De ICD's van patiënten in de experimentele groep zijn geprogrammeerd op afgestemde golfvorm en die in de controlegroep hebben hun ICD's geprogrammeerd op vaste kantelgolfvorm.
ICD-schokken geprogrammeerd op Fixed Tilt Waveform
De ICD's van patiënten in de experimentele groep zijn geprogrammeerd op afgestemde golfvorm en die in de controlegroep hebben hun ICD's geprogrammeerd op vaste kantelgolfvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echte DFT's in vaste kanteling en afgestemde golfvormen verkregen in volt (V)
Tijdsspanne: Implantaat
Implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echte DFT's in vaste kanteling en afgestemde golfvormen verkregen in joules (J)
Tijdsspanne: Implantaat
Implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren