単一コイル アクティブ キャン構成での 50% チルトと調整された波形の比較 (PROMISE)
2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices
シングル コイル アクティブ キャン構成における 50/50% チルトおよび同調除細動波形の予測比較
この調査の目的は、単一コイルのアクティブ キャン構成における 50/50% 傾斜二相性波形と同調二相性波形の間の除細動の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
50/50% チルト波形よりも調整された波形を使用する利点が見出された 1 つの前向き研究がありました.11 他の研究では、異なる期間の二相性波形による除細動の有効性の大きな変化を示すことができませんでした。 これらの研究の患者の大多数は、デュアル コイル リードでテストされました。 デュアル コイル リードは除細動閾値を下げることができますが、デュアル コイル リードはリードの引き抜きを困難にし、静脈閉塞を引き起こし、故障しやすくなることが知られています。 最近の研究の結果によると、調整された波形で DFT テストを実行した場合、大多数の患者では単一コイル構成で十分であることが示されました。 これにより、ICD/CRT-D 植込み中にシングル コイル リードを使用することが魅力的なオプションになります。
理論的な分析では、チューニングされた波形と 50% チルト波形の違いが高インピーダンス レベルで増幅され、チューニングされた波形が優れていることが示されています (未発表)。 したがって、この研究は、SVC コイルがオフになっている場合、またはショック回路の一部ではない場合に、左側のアクティブな胸部除細動リード システムで DFT 推定値を調整された 50% 傾斜波形と前向きに比較するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Michael Gold
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICD/CRT-D適応のある患者
説明
包含基準:
- 患者は ICD/CRT-D の標準適応症を満たし、左胸部に FDA 承認の SJM ICD/CRT-D および互換性のある除細動リード システムが移植されます。
- -患者はDFTテストに耐えることができます。
除外基準:
- 患者は右側にパルスジェネレータを持っています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は18歳未満です。
- DFT テスト中に SVC コイルがオンになった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tuned Waveform にプログラムされた ICD ショック
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実験群の患者は ICD を調整波形にプログラムし、対照群の患者は ICD を固定傾斜波形にプログラムします。
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固定傾斜波形にプログラムされた ICD ショック
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実験群の患者は ICD を調整波形にプログラムし、対照群の患者は ICD を固定傾斜波形にプログラムします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルト (V) で得られる固定傾斜および調整された波形の真の DFT
時間枠:インプラント
|
インプラント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジュール (J) 単位で得られる固定傾斜および調整波形の真の DFT
時間枠:インプラント
|
インプラント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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