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Comparación de formas de onda sintonizadas y de inclinación del 50% en configuración de caja activa de bobina simple (PROMISE)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Comparación prospectiva de formas de onda de desfibrilación sintonizadas y de inclinación del 50/50 % en una configuración de caja activa de una sola bobina

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de desfibrilación entre la forma de onda bifásica de inclinación del 50/50 % y la forma de onda bifásica sintonizada en una configuración de caja activa de una sola bobina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha habido un estudio prospectivo que encontró algún beneficio en el uso de formas de onda sintonizadas en lugar de formas de onda inclinadas al 50/50 %.11 Otros estudios no han podido mostrar mucho cambio en la eficacia de la desfibrilación con formas de onda bifásicas de diferente duración. La gran mayoría de los pacientes en estos estudios fueron evaluados con cables de doble bobina. Aunque los cables de doble bobina pueden reducir los umbrales de desfibrilación, se sabe que los cables de doble bobina pueden dificultar la extracción del cable, provocar una obstrucción venosa y son más propensos a fallar. Los resultados de un estudio reciente demostraron que una configuración de bobina única es adecuada en la gran mayoría de los pacientes cuando la prueba DFT se realizó con formas de onda sintonizadas. Esto hace que el uso de cables de bobina simple durante los implantes DAI/TRC-D sea una opción atractiva.

El análisis teórico ha demostrado que la diferencia entre las formas de onda sintonizadas y con una inclinación del 50 % se amplifica a niveles de impedancia altos, siendo superiores las formas de onda sintonizadas (no publicado). En consecuencia, este estudio ha sido diseñado para comparar prospectivamente las estimaciones de DFT con formas de onda sintonizadas y de inclinación del 50 % en sistemas de cables de desfibrilación pectoral activos del lado izquierdo cuando la bobina SVC se ha apagado o no forma parte del circuito de descarga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Michael Gold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con indicaciones de DAI/TRC-D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con la indicación estándar para un ICD/CRT-D y se le implantará un SJM ICD/CRT-D aprobado por la FDA y un sistema de cable de desfibrilación compatible en la región pectoral izquierda.
  • El paciente es capaz de tolerar la prueba DFT.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene el generador de impulsos en el lado derecho.
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • La bobina SVC se encendió durante la prueba DFT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Choques ICD programados para Tuned Waveform
Los pacientes del grupo experimental tendrán sus DAI programados en forma de onda sintonizada y los del grupo de control tendrán sus DAI programados en forma de onda de inclinación fija.
Choques ICD programados para forma de onda de inclinación fija
Los pacientes del grupo experimental tendrán sus DAI programados en forma de onda sintonizada y los del grupo de control tendrán sus DAI programados en forma de onda de inclinación fija.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verdaderos DFT en inclinación fija y formas de onda sintonizadas obtenidas en voltios (V)
Periodo de tiempo: Implante
Implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verdaderos DFT en inclinación fija y formas de onda sintonizadas obtenidas en julios (J)
Periodo de tiempo: Implante
Implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 475

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