- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874445
Comparación de formas de onda sintonizadas y de inclinación del 50% en configuración de caja activa de bobina simple (PROMISE)
Comparación prospectiva de formas de onda de desfibrilación sintonizadas y de inclinación del 50/50 % en una configuración de caja activa de una sola bobina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un estudio prospectivo que encontró algún beneficio en el uso de formas de onda sintonizadas en lugar de formas de onda inclinadas al 50/50 %.11 Otros estudios no han podido mostrar mucho cambio en la eficacia de la desfibrilación con formas de onda bifásicas de diferente duración. La gran mayoría de los pacientes en estos estudios fueron evaluados con cables de doble bobina. Aunque los cables de doble bobina pueden reducir los umbrales de desfibrilación, se sabe que los cables de doble bobina pueden dificultar la extracción del cable, provocar una obstrucción venosa y son más propensos a fallar. Los resultados de un estudio reciente demostraron que una configuración de bobina única es adecuada en la gran mayoría de los pacientes cuando la prueba DFT se realizó con formas de onda sintonizadas. Esto hace que el uso de cables de bobina simple durante los implantes DAI/TRC-D sea una opción atractiva.
El análisis teórico ha demostrado que la diferencia entre las formas de onda sintonizadas y con una inclinación del 50 % se amplifica a niveles de impedancia altos, siendo superiores las formas de onda sintonizadas (no publicado). En consecuencia, este estudio ha sido diseñado para comparar prospectivamente las estimaciones de DFT con formas de onda sintonizadas y de inclinación del 50 % en sistemas de cables de desfibrilación pectoral activos del lado izquierdo cuando la bobina SVC se ha apagado o no forma parte del circuito de descarga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Michael Gold
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con la indicación estándar para un ICD/CRT-D y se le implantará un SJM ICD/CRT-D aprobado por la FDA y un sistema de cable de desfibrilación compatible en la región pectoral izquierda.
- El paciente es capaz de tolerar la prueba DFT.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene el generador de impulsos en el lado derecho.
- La paciente está embarazada.
- El paciente es menor de 18 años.
- La bobina SVC se encendió durante la prueba DFT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Choques ICD programados para Tuned Waveform
|
Los pacientes del grupo experimental tendrán sus DAI programados en forma de onda sintonizada y los del grupo de control tendrán sus DAI programados en forma de onda de inclinación fija.
|
|
Choques ICD programados para forma de onda de inclinación fija
|
Los pacientes del grupo experimental tendrán sus DAI programados en forma de onda sintonizada y los del grupo de control tendrán sus DAI programados en forma de onda de inclinación fija.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Verdaderos DFT en inclinación fija y formas de onda sintonizadas obtenidas en voltios (V)
Periodo de tiempo: Implante
|
Implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Verdaderos DFT en inclinación fija y formas de onda sintonizadas obtenidas en julios (J)
Periodo de tiempo: Implante
|
Implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .