Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 50 % tilt og avstemte bølgeformer i Single-Coil Active Can Configuration (PROMISE)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Prospektiv sammenligning av 50/50 % tilt og innstilte defibrilleringsbølgeformer i en aktiv bokskonfigurasjon med enkelt spole

Hensikten med denne studien er å sammenligne defibrilleringseffektiviteten mellom den bifasiske bølgeformen på 50/50 % tilt og den avstemte bifasiske bølgeformen i en aktiv bokskonfigurasjon med enkelt spole.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært en prospektiv studie som fant en viss fordel ved å bruke innstilte bølgeformer over 50/50 % tilt bølgeformer.11 Andre studier har ikke klart å vise mye endring i defibrilleringseffektivitet med bifasiske bølgeformer med forskjellig varighet. Et stort flertall av pasientene i disse studiene ble testet med doble spiralledninger. Selv om doble spoleledninger kan senke defibrilleringsterskler, er det kjent at doble spiralledninger kan gjøre uttrekkingen vanskelig, føre til venøs obstruksjon og er mer utsatt for svikt. Resultater fra en nylig studie viste at en enkelt spolekonfigurasjon er tilstrekkelig hos et stort flertall av pasienter når DFT-testing ble utført med innstilte bølgeformer. Dette gjør bruk av enkeltspoleledninger under ICD/CRT-D-implantater til et attraktivt alternativ.

Teoretisk analyse har vist at forskjellen mellom de innstilte og 50 % tilt-bølgeformene forsterkes ved høye impedansnivåer med avstemte bølgeformer som er overlegne (upublisert). Følgelig er denne studien utformet for å prospektivt sammenligne DFT-estimatene med innstilte og 50 % tilt-bølgeformer i venstresidige, aktive pectoral defibrilleringsledningssystemer når SVC-spolen er slått AV eller ikke er en del av sjokkkretsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Michael Gold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ICD/CRT-D indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller standardindikasjonen for en ICD/CRT-D og vil bli implantert med en FDA-godkjent SJM ICD/CRT-D og kompatibelt defibrilleringsledningssystem i venstre brystregion.
  • Pasienten er i stand til å tolerere DFT-testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har pulsgeneratoren på høyre side.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er under 18 år.
  • SVC-spolen ble slått PÅ under DFT-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICD-sjokk programmert til Tuned Waveform
Pasienter i forsøksgruppen vil få sine ICD-er programmert til Tuned waveform og de i kontrollgruppen vil få sine ICD-er programmert til Fixed Tilt-bølgeform.
ICD-sjokk programmert til Fixed Tilt Waveform
Pasienter i forsøksgruppen vil få sine ICD-er programmert til Tuned waveform og de i kontrollgruppen vil få sine ICD-er programmert til Fixed Tilt-bølgeform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekte DFT-er i fast tilt og innstilte bølgeformer oppnådd i volt (V)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekte DFT-er i fast tilt og innstilte bølgeformer oppnådd i joule (J)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere