- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00874445
Sammenligning av 50 % tilt og avstemte bølgeformer i Single-Coil Active Can Configuration (PROMISE)
Prospektiv sammenligning av 50/50 % tilt og innstilte defibrilleringsbølgeformer i en aktiv bokskonfigurasjon med enkelt spole
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært en prospektiv studie som fant en viss fordel ved å bruke innstilte bølgeformer over 50/50 % tilt bølgeformer.11 Andre studier har ikke klart å vise mye endring i defibrilleringseffektivitet med bifasiske bølgeformer med forskjellig varighet. Et stort flertall av pasientene i disse studiene ble testet med doble spiralledninger. Selv om doble spoleledninger kan senke defibrilleringsterskler, er det kjent at doble spiralledninger kan gjøre uttrekkingen vanskelig, føre til venøs obstruksjon og er mer utsatt for svikt. Resultater fra en nylig studie viste at en enkelt spolekonfigurasjon er tilstrekkelig hos et stort flertall av pasienter når DFT-testing ble utført med innstilte bølgeformer. Dette gjør bruk av enkeltspoleledninger under ICD/CRT-D-implantater til et attraktivt alternativ.
Teoretisk analyse har vist at forskjellen mellom de innstilte og 50 % tilt-bølgeformene forsterkes ved høye impedansnivåer med avstemte bølgeformer som er overlegne (upublisert). Følgelig er denne studien utformet for å prospektivt sammenligne DFT-estimatene med innstilte og 50 % tilt-bølgeformer i venstresidige, aktive pectoral defibrilleringsledningssystemer når SVC-spolen er slått AV eller ikke er en del av sjokkkretsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Michael Gold
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller standardindikasjonen for en ICD/CRT-D og vil bli implantert med en FDA-godkjent SJM ICD/CRT-D og kompatibelt defibrilleringsledningssystem i venstre brystregion.
- Pasienten er i stand til å tolerere DFT-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har pulsgeneratoren på høyre side.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er under 18 år.
- SVC-spolen ble slått PÅ under DFT-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICD-sjokk programmert til Tuned Waveform
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få sine ICD-er programmert til Tuned waveform og de i kontrollgruppen vil få sine ICD-er programmert til Fixed Tilt-bølgeform.
|
|
ICD-sjokk programmert til Fixed Tilt Waveform
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få sine ICD-er programmert til Tuned waveform og de i kontrollgruppen vil få sine ICD-er programmert til Fixed Tilt-bølgeform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekte DFT-er i fast tilt og innstilte bølgeformer oppnådd i volt (V)
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekte DFT-er i fast tilt og innstilte bølgeformer oppnådd i joule (J)
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD 475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .