- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00874445
Comparação de 50% de inclinação e formas de onda ajustadas na configuração de lata ativa de bobina única (PROMISE)
Comparação prospectiva de formas de onda de desfibrilação sintonizada e inclinação de 50/50% em uma configuração de lata ativa de bobina única
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Houve um estudo prospectivo que encontrou algum benefício do uso de formas de onda sintonizadas em formas de onda de inclinação de 50/50%.11 Outros estudos falharam em mostrar muita mudança na eficácia da desfibrilação com diferentes formas de onda bifásicas de duração. A grande maioria dos pacientes nesses estudos foi testada com eletrodos de bobina dupla. Embora os eletrodos de bobina dupla possam diminuir os limiares de desfibrilação, sabe-se que os eletrodos de bobina dupla podem dificultar a extração do eletrodo, levar à obstrução venosa e são mais propensos a falhas. Os resultados de um estudo recente mostraram que uma configuração de bobina única é adequada na grande maioria dos pacientes quando o teste DFT foi realizado com formas de onda sintonizadas. Isso torna o uso de eletrodos de bobina única durante os implantes de CDI/CRT-D uma opção atraente.
A análise teórica mostrou que a diferença entre as formas de onda sintonizadas e inclinadas a 50% é amplificada em níveis de alta impedância, sendo as formas de onda sintonizadas superiores (não publicado). Consequentemente, este estudo foi projetado para comparar prospectivamente as estimativas de DFT com formas de onda sintonizadas e inclinadas a 50% em sistemas de eletrodos de desfibrilação peitoral ativos do lado esquerdo quando a bobina SVC foi desligada ou não faz parte do circuito de choque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Michael Gold
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende à indicação padrão para um CDI/CRT-D e será implantado com um CDI/CRT-D SJM aprovado pela FDA e um sistema de eletrodos de desfibrilação compatível na região peitoral esquerda.
- O paciente é capaz de tolerar o teste DFT.
Critério de exclusão:
- O paciente tem o gerador de pulsos no lado direito.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem menos de 18 anos.
- A bobina SVC foi ligada durante o teste DFT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Choques ICD programados para forma de onda sintonizada
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Os pacientes do grupo experimental terão seus CDIs programados para forma de onda ajustada e os do grupo controle terão seus CDIs programados para forma de onda de inclinação fixa.
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Choques ICD programados para forma de onda de inclinação fixa
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Os pacientes do grupo experimental terão seus CDIs programados para forma de onda ajustada e os do grupo controle terão seus CDIs programados para forma de onda de inclinação fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DFTs verdadeiros em inclinação fixa e formas de onda sintonizadas obtidas em volts (V)
Prazo: Implantar
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Implantar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DFTs reais em inclinação fixa e formas de onda sintonizadas obtidas em joules (J)
Prazo: Implantar
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Implantar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 475
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