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Comparação de 50% de inclinação e formas de onda ajustadas na configuração de lata ativa de bobina única (PROMISE)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Comparação prospectiva de formas de onda de desfibrilação sintonizada e inclinação de 50/50% em uma configuração de lata ativa de bobina única

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da desfibrilação entre a forma de onda bifásica de inclinação 50/50% e a forma de onda bifásica Tuned em uma configuração de lata ativa de bobina única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve um estudo prospectivo que encontrou algum benefício do uso de formas de onda sintonizadas em formas de onda de inclinação de 50/50%.11 Outros estudos falharam em mostrar muita mudança na eficácia da desfibrilação com diferentes formas de onda bifásicas de duração. A grande maioria dos pacientes nesses estudos foi testada com eletrodos de bobina dupla. Embora os eletrodos de bobina dupla possam diminuir os limiares de desfibrilação, sabe-se que os eletrodos de bobina dupla podem dificultar a extração do eletrodo, levar à obstrução venosa e são mais propensos a falhas. Os resultados de um estudo recente mostraram que uma configuração de bobina única é adequada na grande maioria dos pacientes quando o teste DFT foi realizado com formas de onda sintonizadas. Isso torna o uso de eletrodos de bobina única durante os implantes de CDI/CRT-D uma opção atraente.

A análise teórica mostrou que a diferença entre as formas de onda sintonizadas e inclinadas a 50% é amplificada em níveis de alta impedância, sendo as formas de onda sintonizadas superiores (não publicado). Consequentemente, este estudo foi projetado para comparar prospectivamente as estimativas de DFT com formas de onda sintonizadas e inclinadas a 50% em sistemas de eletrodos de desfibrilação peitoral ativos do lado esquerdo quando a bobina SVC foi desligada ou não faz parte do circuito de choque.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Michael Gold

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com indicações de CDI/CRT-D

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende à indicação padrão para um CDI/CRT-D e será implantado com um CDI/CRT-D SJM aprovado pela FDA e um sistema de eletrodos de desfibrilação compatível na região peitoral esquerda.
  • O paciente é capaz de tolerar o teste DFT.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem o gerador de pulsos no lado direito.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente tem menos de 18 anos.
  • A bobina SVC foi ligada durante o teste DFT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choques ICD programados para forma de onda sintonizada
Os pacientes do grupo experimental terão seus CDIs programados para forma de onda ajustada e os do grupo controle terão seus CDIs programados para forma de onda de inclinação fixa.
Choques ICD programados para forma de onda de inclinação fixa
Os pacientes do grupo experimental terão seus CDIs programados para forma de onda ajustada e os do grupo controle terão seus CDIs programados para forma de onda de inclinação fixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DFTs verdadeiros em inclinação fixa e formas de onda sintonizadas obtidas em volts (V)
Prazo: Implantar
Implantar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DFTs reais em inclinação fixa e formas de onda sintonizadas obtidas em joules (J)
Prazo: Implantar
Implantar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRD 475

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