Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 50%-го наклона и настроенных сигналов в конфигурации с одной катушкой Active Can (PROMISE)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное сравнение сигналов наклона 50/50% и настроенной дефибрилляции в конфигурации с одной катушкой Active Can

Целью данного исследования является сравнение эффективности дефибрилляции между двухфазной волной с наклоном 50/50% и настроенной двухфазной волной в конфигурации активного баллона с одной катушкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено одно проспективное исследование, в котором были обнаружены некоторые преимущества использования настроенных сигналов по сравнению с сигналами с наклоном 50/50%.11 Другие исследования не показали значительных изменений в эффективности дефибрилляции при использовании двухфазных импульсов разной продолжительности. Подавляющее большинство пациентов в этих исследованиях тестировались с двойными катушками. Хотя отведения с двойной спиралью могут снизить порог дефибрилляции, известно, что отведения с двойной спиралью могут затруднить извлечение электрода, привести к венозной обструкции и более склонны к отказу. Результаты недавнего исследования показали, что конфигурация с одной катушкой достаточна для подавляющего большинства пациентов, когда тестирование DFT проводилось с настроенными формами волны. Это делает использование одинарных электродов во время имплантации ICD/CRT-D привлекательным вариантом.

Теоретический анализ показал, что разница между настроенными сигналами и сигналами с 50% наклоном усиливается при высоких уровнях импеданса, при этом настроенные сигналы превосходят другие (неопубликованные данные). Соответственно, это исследование было разработано для проспективного сравнения оценок ДПФ с настроенными кривыми и кривыми с 50% наклоном в левосторонних активных системах грудных отведений для дефибрилляции, когда катушка ВПВ выключена или не является частью схемы разряда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями ИКД/СРТ-Д

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует стандартным показаниям для ИКД/CRT-D, и ему будет имплантирован одобренный FDA SJM ИКД/CRT-D и совместимая система электродов для дефибрилляции в левой грудной области.
  • Пациент может переносить тестирование DFT.

Критерий исключения:

  • У пациента генератор импульсов справа.
  • Пациентка беременна.
  • Пациенту меньше 18 лет.
  • Катушка SVC была включена во время тестирования DFT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разряды ИКД запрограммированы на настроенную форму волны
У пациентов в экспериментальной группе ИКД будут запрограммированы на настроенную форму волны, а у пациентов из контрольной группы их ИКД будут запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном.
Разряды ICD запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном
У пациентов в экспериментальной группе ИКД будут запрограммированы на настроенную форму волны, а у пациентов из контрольной группы их ИКД будут запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Истинные ДПФ при фиксированном наклоне и настроенные формы сигналов, полученные в вольтах (В)
Временное ограничение: Имплантат
Имплантат

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Истинные ДПФ при фиксированном наклоне и настроенных сигналах, полученные в джоулях (Дж)
Временное ограничение: Имплантат
Имплантат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD 475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться