- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00874445
Сравнение 50%-го наклона и настроенных сигналов в конфигурации с одной катушкой Active Can (PROMISE)
Проспективное сравнение сигналов наклона 50/50% и настроенной дефибрилляции в конфигурации с одной катушкой Active Can
Обзор исследования
Подробное описание
Было проведено одно проспективное исследование, в котором были обнаружены некоторые преимущества использования настроенных сигналов по сравнению с сигналами с наклоном 50/50%.11 Другие исследования не показали значительных изменений в эффективности дефибрилляции при использовании двухфазных импульсов разной продолжительности. Подавляющее большинство пациентов в этих исследованиях тестировались с двойными катушками. Хотя отведения с двойной спиралью могут снизить порог дефибрилляции, известно, что отведения с двойной спиралью могут затруднить извлечение электрода, привести к венозной обструкции и более склонны к отказу. Результаты недавнего исследования показали, что конфигурация с одной катушкой достаточна для подавляющего большинства пациентов, когда тестирование DFT проводилось с настроенными формами волны. Это делает использование одинарных электродов во время имплантации ICD/CRT-D привлекательным вариантом.
Теоретический анализ показал, что разница между настроенными сигналами и сигналами с 50% наклоном усиливается при высоких уровнях импеданса, при этом настроенные сигналы превосходят другие (неопубликованные данные). Соответственно, это исследование было разработано для проспективного сравнения оценок ДПФ с настроенными кривыми и кривыми с 50% наклоном в левосторонних активных системах грудных отведений для дефибрилляции, когда катушка ВПВ выключена или не является частью схемы разряда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Michael Gold
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует стандартным показаниям для ИКД/CRT-D, и ему будет имплантирован одобренный FDA SJM ИКД/CRT-D и совместимая система электродов для дефибрилляции в левой грудной области.
- Пациент может переносить тестирование DFT.
Критерий исключения:
- У пациента генератор импульсов справа.
- Пациентка беременна.
- Пациенту меньше 18 лет.
- Катушка SVC была включена во время тестирования DFT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Разряды ИКД запрограммированы на настроенную форму волны
|
У пациентов в экспериментальной группе ИКД будут запрограммированы на настроенную форму волны, а у пациентов из контрольной группы их ИКД будут запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном.
|
|
Разряды ICD запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном
|
У пациентов в экспериментальной группе ИКД будут запрограммированы на настроенную форму волны, а у пациентов из контрольной группы их ИКД будут запрограммированы на форму волны с фиксированным наклоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Истинные ДПФ при фиксированном наклоне и настроенные формы сигналов, полученные в вольтах (В)
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Истинные ДПФ при фиксированном наклоне и настроенных сигналах, полученные в джоулях (Дж)
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .