1기 비소세포폐암 양성자 치료(LU03) (LU03)
2022년 3월 23일 업데이트: University of Florida
1기 비소세포폐암에 대한 양성자 요법을 사용한 저분할 영상 유도 방사선 요법
이것은 양성자 요법을 사용한 저분할 영상 유도 방사선 요법(hypoIGRT)이 수술을 받지 않을 환자의 초기 단계 폐 종양을 치료하는 좋은 방법인지를 결정하기 위한 연구입니다.
HypoIGRT는 기존 방사선에 비해 더 짧은 시간에 더 높은 일일 방사선량을 전달합니다.
이것은 종양에 보다 치사량의 방사선을 전달하는 것으로 생각되며 기존의 방사선 요법의 일반적인 7-8주 과정에 비해 2-3주 이내에 치료가 완료되어 더 편리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이내에 진단된, 생검 또는 세포학에 의해 병리학적으로 확인된 비소세포 폐 암종.
- T1, N0, M0 또는 T2, N0, M0. (AJCC 폐 7판)
- 동의 시점에 최소 18세 이상.
- 적절한 골수 기능.
- 의학적으로 불가능합니다. 외과 적 절제를 거부하는 경우 의학적으로 수술 가능한 후보자가 허용됩니다.
- 환자에게 큰 흉막 삼출액이 있으면 생검 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이(M1) 및/또는 결절 침범(N1, N2, N3)의 증거.
- 동기 기본.
- T2 종양 > 5 cm; T3, T4 원발성 종양.
- 폐암에 대한 이전 방사선 요법.
- 방사선 치료 중 수반되는 국소, 국부 및/또는 전신 요법.
- 활성 전신, 폐 및/또는 심낭 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초에 위치한 폐 종양
분수당 12 코발트 그레이 등가 - 총 48 코발트 그레이 등가
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4개의 분획에 대해 분획당 12 코발트 그레이 등가, 주당 2-3회(격일), 총 48개의 코발트 그레이 등가에 대해 2주 동안(분획은 최소 40시간 간격)
다른 이름들:
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실험적: 중앙에 위치한 폐 종양
분수당 6 코발트 그레이 등가물에서 총 60 코발트 그레이 등가물
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10분획에 대해 분획당 6코발트 그레이 당량, 총 60코발트 그레이 당량에 대해 2-3주에 걸쳐 주당 5회 치료(역일 기준 하루에 1분획 이하)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1기 비소세포폐암 환자에서 hypoIGRT 양성자 요법의 3등급 이상의 독성률을 확인합니다.
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 제어 및 생존에 대한 결과 데이터 수집 및 분석
기간: 각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적한 경우
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각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적한 경우
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폐, 심장, 식도, 척수, 피부 및 상완 신경총에 대한 광자와 비교하여 선량 측정 값의 차이를 평가합니다.
기간: 각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적한 경우
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각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적한 경우
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치료 전후의 삶의 질 변화 평가
기간: 치료 전과 각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적했을 때
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치료 전과 각 환자를 최소 12개월에서 최대 5년 동안 추적했을 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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