Terapia protonica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I (LU03) (LU03)
23 marzo 2022 aggiornato da: University of Florida
Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini con terapia protonica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
Questo è uno studio di ricerca per determinare se la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (ipoIGRT) con terapia protonica è un buon modo per trattare i tumori polmonari in stadio iniziale per i pazienti che non saranno sottoposti a intervento chirurgico.
HypoIGRT eroga dosi giornaliere più elevate di radiazioni in un periodo di tempo più breve rispetto alle radiazioni convenzionali.
Si ritiene che questo fornisca una dose più letale di radiazioni al tumore ed è più conveniente con il completamento del trattamento entro 2-3 settimane rispetto al tipico ciclo di 7-8 settimane della radioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente, mediante biopsia o citologia, diagnosticato entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- T1, N0, M0 o T2, N0, M0. (AJCC Polmone 7a edizione)
- Almeno 18 anni al momento del consenso.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Inoperabile dal punto di vista medico. I candidati operabili dal punto di vista medico sono ammessi se rifiutano la resezione chirurgica.
- Se il paziente ha un versamento pleurico abbondante, la biopsia deve essere negativa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza (M1) e/o coinvolgimento linfonodale (N1, N2, N3).
- Primario sincrono.
- tumori T2 > 5 cm; T3, tumore primario T4.
- Precedente radioterapia per cancro ai polmoni.
- Terapia locale, regionale e/o sistemica concomitante durante la radioterapia.
- Infezione attiva sistemica, polmonare e/o pericardica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumore polmonare localizzato in periferia
12 grigio cobalto equivalente per frazione per un totale di 48 grigio cobalto equivalente
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12 equivalenti di grigio cobalto per frazione per 4 frazioni, 2-3 trattamenti a settimana (a giorni alterni), nell'arco di 2 settimane per un totale di 48 equivalenti di grigio cobalto (frazioni a distanza di almeno 40 ore)
Altri nomi:
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Sperimentale: Tumore polmonare localizzato centralmente
6 grigio cobalto equivalente per frazione per un totale di 60 grigio cobalto equivalente
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6 equivalenti di grigio cobalto per frazione per 10 frazioni, 5 trattamenti a settimana per 2-3 settimane per un totale di 60 equivalenti di grigio cobalto (non più di una frazione per giorno di calendario)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confermare il tasso di tossicità di grado 3 o superiore della terapia protonica ipoIGRT in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine della radioterapia
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1 anno dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere e analizzare i dati sugli esiti sul controllo del tumore e sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Valutare le differenze nei valori dosimetrici rispetto ai fotoni per polmone, cuore, esofago, midollo spinale, pelle e plesso brachiale
Lasso di tempo: Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e poi quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi ad un massimo di 5 anni
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Prima del trattamento e poi quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi ad un massimo di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Bush DA, Slater JD, Shin BB, Cheek G, Miller DW, Slater JM. Hypofractionated proton beam radiotherapy for stage I lung cancer. Chest. 2004 Oct;126(4):1198-203. doi: 10.1378/chest.126.4.1198.
- al-Kattan K, Sepsas E, Fountain SW, Townsend ER. Disease recurrence after resection for stage I lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Sep;12(3):380-4. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00198-x.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Moriyama E, Nishimura M, Takahashi K, Nishiwaki Y. Prognostic factors in clinical stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):927-32. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00140-x.
- van Rens MT, de la Riviere AB, Elbers HR, van Den Bosch JM. Prognostic assessment of 2,361 patients who underwent pulmonary resection for non-small cell lung cancer, stage I, II, and IIIA. Chest. 2000 Feb;117(2):374-9. doi: 10.1378/chest.117.2.374.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Gauden S, Ramsay J, Tripcony L. The curative treatment by radiotherapy alone of stage I non-small cell carcinoma of the lung. Chest. 1995 Nov;108(5):1278-82. doi: 10.1378/chest.108.5.1278.
- Baumann P, Nyman J, Lax I, Friesland S, Hoyer M, Rehn Ericsson S, Johansson KA, Ekberg L, Morhed E, Paludan M, Wittgren L, Blomgren H, Lewensohn R. Factors important for efficacy of stereotactic body radiotherapy of medically inoperable stage I lung cancer. A retrospective analysis of patients treated in the Nordic countries. Acta Oncol. 2006;45(7):787-95. doi: 10.1080/02841860600904862.
- Fritz P, Kraus HJ, Blaschke T, Muhlnickel W, Strauch K, Engel-Riedel W, Chemaissani A, Stoelben E. Stereotactic, high single-dose irradiation of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) using four-dimensional CT scans for treatment planning. Lung Cancer. 2008 May;60(2):193-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.10.005. Epub 2007 Nov 28.
- Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Smit EF, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of risk-adapted fractionated stereotactic radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):685-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.053. Epub 2007 Dec 31.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K, Araki T. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HypoFXSRT) for stage I non-small cell lung cancer: updated results of 257 patients in a Japanese multi-institutional study. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7 Suppl 3):S94-100. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074de34.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Hof H, Muenter M, Oetzel D, Hoess A, Debus J, Herfarth K. Stereotactic single-dose radiotherapy (radiosurgery) of early stage nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2007 Jul 1;110(1):148-55. doi: 10.1002/cncr.22763.
- Zimmermann FB, Geinitz H, Schill S, Thamm R, Nieder C, Schratzenstaller U, Molls M. Stereotactic hypofractionated radiotherapy in stage I (T1-2 N0 M0) non-small-cell lung cancer (NSCLC). Acta Oncol. 2006;45(7):796-801. doi: 10.1080/02841860600913210.
- Yamashita H, Nakagawa K, Nakamura N, Koyanagi H, Tago M, Igaki H, Shiraishi K, Sasano N, Ohtomo K. Exceptionally high incidence of symptomatic grade 2-5 radiation pneumonitis after stereotactic radiation therapy for lung tumors. Radiat Oncol. 2007 Jun 7;2:21. doi: 10.1186/1748-717X-2-21.
- Onimaru R, Shirato H, Shimizu S, Kitamura K, Xu B, Fukumoto S, Chang TC, Fujita K, Oita M, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Tolerance of organs at risk in small-volume, hypofractionated, image-guided radiotherapy for primary and metastatic lung cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):126-35. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00095-6.
- Georg D, Hillbrand M, Stock M, Dieckmann K, Potter R. Can protons improve SBRT for lung lesions? Dosimetric considerations. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):368-75. doi: 10.1016/j.radonc.2008.03.007. Epub 2008 Apr 9.
- Miyamoto T, Baba M, Sugane T, Nakajima M, Yashiro T, Kagei K, Hirasawa N, Sugawara T, Yamamoto N, Koto M, Ezawa H, Kadono K, Tsujii H, Mizoe JE, Yoshikawa K, Kandatsu S, Fujisawa T; Working Group for Lung Cancer. Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer using a regimen of four fractions during 1 week. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):916-26. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181560a68.
- Lagerwaard FJ et al Quality of life after stereotactic radiotherapy for medically inoperable stage I lung cancer. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics IJROBP 2006 Nov1;66(3): S133-S134
- Li WW, Lee TW, Lam SS, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Yim AP. Quality of life following lung cancer resection: video-assisted thoracic surgery vs thoracotomy. Chest. 2002 Aug;122(2):584-9. doi: 10.1378/chest.122.2.584.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 0901 - LU03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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