ステージ I の非小細胞肺がんに対する陽子線治療 (LU03) (LU03)
2022年3月23日 更新者：University of Florida
ステージ I の非小細胞肺がんに対する陽子線治療を伴う低分割画像誘導放射線療法
これは、陽子線治療を伴う低分割画像誘導放射線療法 (hypoIGRT) が、手術を受けない患者の早期肺腫瘍の治療に良い方法であるかどうかを判断する研究研究です。
HypoIGRT は、従来の放射線と比較して、より短期間でより高い 1 日あたりの放射線量を照射します。
これは、より致死量の放射線を腫瘍に照射すると考えられており、従来の放射線療法の一般的な 7 ～ 8 週間のコースと比較して、治療が 2 ～ 3 週間以内に完了するため、より便利です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検または細胞診によって病理学的に確認され、研究登録前3か月以内に診断された非小細胞肺癌。
- T1、N0、M0 または T2、N0、M0。 (AJCC肺第7版)
- 同意時点で18歳以上であること。
- 適切な骨髄機能。
- 医学的には手術不能。 医学的に手術可能な候補者は、外科的切除を拒否した場合に許可されます。
- 患者に大量の胸水がある場合は、生検で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 遠隔転移 (M1) および/またはリンパ節転移 (N1、N2、N3) の証拠。
- 同期プライマリ。
- T2 腫瘍 > 5 cm; T3、T4 原発腫瘍。
- 肺がんに対する以前の放射線治療。
- 放射線療法中の併用局所、局所、および/または全身療法。
- 活動性の全身性感染症、肺感染症、および/または心膜感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢に位置する肺腫瘍
フラクションあたり 12 コバルト グレー相当、合計 48 コバルト グレー相当
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4つのフラクションでフラクションあたり12コバルトグレー相当、週に2～3回（隔日）、2週間かけて合計48コバルトグレー相当（フラクションは少なくとも40時間間隔）
他の名前：
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実験的：中心部に位置する肺腫瘍
フラクションあたり 6 コバルト グレー相当、合計 60 コバルト グレー相当
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10回に分けて1回あたり6コバルトグレー相当、2〜3週間にわたって1週間に5回のトリートメントで合計60コバルトグレー相当（暦日あたり1回以下）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージIの非小細胞肺がん患者におけるhypoIGRT陽子線治療のグレード3以上の毒性率を確認する。
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍の制御と生存に関する結果データを収集して分析する
時間枠：各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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肺、心臓、食道、脊髄、皮膚、腕神経叢の光子と比較した線量測定値の違いを評価します
時間枠：各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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治療前後の生活の質の変化を評価する
時間枠：治療前およびその後、各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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治療前およびその後、各患者を最短 12 か月から最長 5 年間追跡した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romaine C Nichols, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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