Protonterapi for fase I ikke-småcellet lungekræft (LU03) (LU03)
23. marts 2022 opdateret af: University of Florida
Hypofraktioneret, billedstyret strålebehandling med protonterapi til ikke-småcellet lungekræft i fase I
Dette er et forskningsstudie for at afgøre, om hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (hypoIGRT) med protonterapi er en god måde at behandle lungetumorer på tidligt stadium for patienter, der ikke skal opereres.
HypoIGRT leverer højere daglige doser af stråling over en kortere periode sammenlignet med konventionel stråling.
Dette menes at levere en mere dødelig dosis stråling til tumoren og er mere bekvemt, når behandlingen afsluttes inden for 2-3 uger sammenlignet med det typiske 7-8 ugers forløb med konventionel strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet, ved biopsi eller cytologi, ikke-småcellet lungekarcinom diagnosticeret inden for 3 måneder før studieindskrivning.
- T1, N0, M0 eller T2, N0, M0. (AJCC Lung 7. udgave)
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
- Medicinsk ubrugelig. Medicinsk operable kandidater er tilladt, hvis de nægter kirurgisk resektion.
- Hvis patienten har en stor pleuraeffusion, skal den være biopsinegativ.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for fjernmetastaser (M1) og/eller knudepåvirkning (N1, N2, N3).
- Synkron primær.
- T2-tumorer > 5 cm; T3, T4 primær tumor.
- Tidligere strålebehandling af lungekræft.
- Samtidig lokal, regional og/eller systemisk terapi under strålebehandling.
- Aktiv systemisk, lunge- og/eller perikardieinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifert lokaliseret lungetumor
12 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion til i alt 48 koboltgrå ækvivalenter
|
12 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 4 fraktioner, 2-3 behandlinger om ugen (hver anden dag), over 2 uger for i alt 48 koboltgrå ækvivalenter (fraktioner med mindst 40 timers mellemrum)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Centralt placeret lungetumor
6 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion til i alt 60 koboltgrå ækvivalenter
|
6 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 10 fraktioner, 5 behandlinger om ugen over 2-3 uger for i alt 60 koboltgrå ækvivalenter (ikke mere end én fraktion pr. kalenderdag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræft grad 3 eller højere toksicitetsrate for hypoIGRT-protonterapi hos patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
|
1 år efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsaml og analyser udfaldsdata om tumorkontrol og overlevelse
Tidsramme: Når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
|
Vurder forskelle i dosimetriske værdier sammenlignet med fotoner for lunge, hjerte, spiserør, rygmarv, hud og plexus brachialis
Tidsramme: Når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
|
Vurder ændringer i livskvalitet før og efter behandling
Tidsramme: Før behandling og derefter når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Før behandling og derefter når hver patient er blevet fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Bush DA, Slater JD, Shin BB, Cheek G, Miller DW, Slater JM. Hypofractionated proton beam radiotherapy for stage I lung cancer. Chest. 2004 Oct;126(4):1198-203. doi: 10.1378/chest.126.4.1198.
- al-Kattan K, Sepsas E, Fountain SW, Townsend ER. Disease recurrence after resection for stage I lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Sep;12(3):380-4. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00198-x.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Moriyama E, Nishimura M, Takahashi K, Nishiwaki Y. Prognostic factors in clinical stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):927-32. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00140-x.
- van Rens MT, de la Riviere AB, Elbers HR, van Den Bosch JM. Prognostic assessment of 2,361 patients who underwent pulmonary resection for non-small cell lung cancer, stage I, II, and IIIA. Chest. 2000 Feb;117(2):374-9. doi: 10.1378/chest.117.2.374.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Gauden S, Ramsay J, Tripcony L. The curative treatment by radiotherapy alone of stage I non-small cell carcinoma of the lung. Chest. 1995 Nov;108(5):1278-82. doi: 10.1378/chest.108.5.1278.
- Baumann P, Nyman J, Lax I, Friesland S, Hoyer M, Rehn Ericsson S, Johansson KA, Ekberg L, Morhed E, Paludan M, Wittgren L, Blomgren H, Lewensohn R. Factors important for efficacy of stereotactic body radiotherapy of medically inoperable stage I lung cancer. A retrospective analysis of patients treated in the Nordic countries. Acta Oncol. 2006;45(7):787-95. doi: 10.1080/02841860600904862.
- Fritz P, Kraus HJ, Blaschke T, Muhlnickel W, Strauch K, Engel-Riedel W, Chemaissani A, Stoelben E. Stereotactic, high single-dose irradiation of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) using four-dimensional CT scans for treatment planning. Lung Cancer. 2008 May;60(2):193-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.10.005. Epub 2007 Nov 28.
- Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Smit EF, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of risk-adapted fractionated stereotactic radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):685-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.053. Epub 2007 Dec 31.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K, Araki T. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HypoFXSRT) for stage I non-small cell lung cancer: updated results of 257 patients in a Japanese multi-institutional study. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7 Suppl 3):S94-100. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074de34.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Hof H, Muenter M, Oetzel D, Hoess A, Debus J, Herfarth K. Stereotactic single-dose radiotherapy (radiosurgery) of early stage nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2007 Jul 1;110(1):148-55. doi: 10.1002/cncr.22763.
- Zimmermann FB, Geinitz H, Schill S, Thamm R, Nieder C, Schratzenstaller U, Molls M. Stereotactic hypofractionated radiotherapy in stage I (T1-2 N0 M0) non-small-cell lung cancer (NSCLC). Acta Oncol. 2006;45(7):796-801. doi: 10.1080/02841860600913210.
- Yamashita H, Nakagawa K, Nakamura N, Koyanagi H, Tago M, Igaki H, Shiraishi K, Sasano N, Ohtomo K. Exceptionally high incidence of symptomatic grade 2-5 radiation pneumonitis after stereotactic radiation therapy for lung tumors. Radiat Oncol. 2007 Jun 7;2:21. doi: 10.1186/1748-717X-2-21.
- Onimaru R, Shirato H, Shimizu S, Kitamura K, Xu B, Fukumoto S, Chang TC, Fujita K, Oita M, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Tolerance of organs at risk in small-volume, hypofractionated, image-guided radiotherapy for primary and metastatic lung cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):126-35. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00095-6.
- Georg D, Hillbrand M, Stock M, Dieckmann K, Potter R. Can protons improve SBRT for lung lesions? Dosimetric considerations. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):368-75. doi: 10.1016/j.radonc.2008.03.007. Epub 2008 Apr 9.
- Miyamoto T, Baba M, Sugane T, Nakajima M, Yashiro T, Kagei K, Hirasawa N, Sugawara T, Yamamoto N, Koto M, Ezawa H, Kadono K, Tsujii H, Mizoe JE, Yoshikawa K, Kandatsu S, Fujisawa T; Working Group for Lung Cancer. Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer using a regimen of four fractions during 1 week. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):916-26. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181560a68.
- Lagerwaard FJ et al Quality of life after stereotactic radiotherapy for medically inoperable stage I lung cancer. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics IJROBP 2006 Nov1;66(3): S133-S134
- Li WW, Lee TW, Lam SS, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Yim AP. Quality of life following lung cancer resection: video-assisted thoracic surgery vs thoracotomy. Chest. 2002 Aug;122(2):584-9. doi: 10.1378/chest.122.2.584.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2009
Først opslået (Skøn)
6. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPTI 0901 - LU03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien