Protonthérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade I (LU03) (LU03)
23 mars 2022 mis à jour par: University of Florida
Radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image avec protonthérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade I
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si la radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (hypoIGRT) avec protonthérapie est un bon moyen de traiter les tumeurs pulmonaires à un stade précoce chez les patients qui ne subiront pas de chirurgie.
HypoIGRT délivre des doses quotidiennes de rayonnement plus élevées sur une période de temps plus courte par rapport au rayonnement conventionnel.
On pense que cela délivre une dose de rayonnement plus mortelle à la tumeur et est plus pratique avec un traitement terminé en 2-3 semaines par rapport au cours typique de 7-8 semaines de radiothérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement confirmé, par biopsie ou cytologie, carcinome pulmonaire non à petites cellules diagnostiqué dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- T1, N0, M0 ou T2, N0, M0. (AJCC Poumon 7e édition)
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Médicalement inopérable. Les candidats médicalement opérables sont admis s'ils refusent la résection chirurgicale.
- Si le patient présente un épanchement pleural important, la biopsie doit être négative.
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance (M1) et/ou atteinte ganglionnaire (N1, N2, N3).
- Primaire synchrone.
- tumeurs T2 > 5 cm ; T3, T4 tumeur primaire.
- Radiothérapie antérieure pour cancer du poumon.
- Thérapie locale, régionale et/ou systémique concomitante pendant la radiothérapie.
- Infection systémique, pulmonaire et/ou péricardique active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tumeur pulmonaire située en périphérie
12 équivalents gris cobalt par fraction pour un total de 48 équivalents gris cobalt
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12 équivalents de gris cobalt par fraction pour 4 fractions, 2-3 traitements par semaine (tous les deux jours), sur 2 semaines pour un total de 48 équivalents de gris cobalt (fractions à moins de 40 heures d'intervalle)
Autres noms:
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Expérimental: Tumeur pulmonaire située au centre
6 équivalents gris cobalt par fraction pour un total de 60 équivalents gris cobalt
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6 équivalents de gris cobalt par fraction pour 10 fractions, 5 traitements par semaine pendant 2 à 3 semaines pour un total de 60 équivalents de gris cobalt (pas plus d'une fraction par jour calendaire)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Confirmer le taux de toxicité de grade 3 ou supérieur de la protonthérapie hypoIGRT chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I.
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
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1 an après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir et analyser les données de résultats sur le contrôle de la tumeur et la survie
Délai: Lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Évaluer les différences de valeurs dosimétriques par rapport aux photons pour le poumon, le cœur, l'œsophage, la moelle épinière, la peau et le plexus brachial
Délai: Lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Évaluer les changements de qualité de vie avant et après le traitement
Délai: Avant le traitement puis lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Avant le traitement puis lorsque chaque patient a été suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2009
Première publication (Estimation)
6 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 0901 - LU03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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