Протонная терапия немелкоклеточного рака легкого I стадии (LU03) (LU03)
23 марта 2022 г. обновлено: University of Florida
Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем с протонной терапией при немелкоклеточном раке легкого I стадии
Это научное исследование, целью которого является определить, является ли гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (гипоIGRT) с протонной терапией хорошим способом лечения опухолей легких на ранней стадии у пациентов, которым не будет хирургического вмешательства.
HypoIGRT обеспечивает более высокие суточные дозы облучения за более короткий период времени по сравнению с обычным облучением.
Считается, что это обеспечивает более смертельную дозу облучения опухоли и более удобен, если лечение завершается в течение 2-3 недель по сравнению с типичным 7-8-недельным курсом обычной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная биопсией или цитологией немелкоклеточная карцинома легкого, диагностированная в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Т1, Н0, М0 или Т2, Н0, М0. (AJCC Lung, 7-е издание)
- Не моложе 18 лет на момент согласия.
- Адекватная функция костного мозга.
- Медицински неоперабельный. Медицински операбельные кандидаты допускаются, если они отказываются от хирургической резекции.
- Если у пациента имеется большой плевральный выпот, биопсия должна быть отрицательной.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов (M1) и/или поражения лимфатических узлов (N1, N2, N3).
- Синхронный первичный.
- опухоли T2 > 5 см; Т3, Т4 первичная опухоль.
- Предыдущая лучевая терапия рака легких.
- Сопутствующая местная, регионарная и/или системная терапия во время лучевой терапии.
- Активная системная, легочная и/или перикардиальная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферически расположенная опухоль легкого
12 эквивалентов кобальт-серого на фракцию до 48 эквивалентов кобальт-серого
|
12 эквивалентов кобальт-серого на фракцию для 4 фракций, 2-3 процедуры в неделю (через день), в течение 2 недель, всего 48 эквивалентов кобальт-серого (фракции с интервалом не менее 40 часов)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Центрально расположенная опухоль легкого
6 эквивалентов кобальт-серого на фракцию до 60 эквивалентов кобальт-серого
|
6 экв. кобальт-серого на фракцию на 10 фракций, 5 процедур в неделю в течение 2-3 недель, всего 60 экв. кобальт-серого (не более одной фракции в календарный день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить степень токсичности 3 или более высокой степени токсичности протонной терапии гипоIGRT у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии.
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лучевой терапии
|
Через 1 год после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собирать и анализировать данные о результатах контроля опухоли и выживаемости.
Временное ограничение: Когда каждый пациент наблюдается от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет
|
Когда каждый пациент наблюдается от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет
|
|
Оценить различия в дозиметрических значениях по сравнению с фотонами для легких, сердца, пищевода, спинного мозга, кожи и плечевого сплетения.
Временное ограничение: Когда каждый пациент наблюдается от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет
|
Когда каждый пациент наблюдается от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет
|
|
Оценить изменения качества жизни до и после лечения
Временное ограничение: До лечения и затем при наблюдении за каждым пациентом от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет.
|
До лечения и затем при наблюдении за каждым пациентом от минимум 12 месяцев до максимум 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Bush DA, Slater JD, Shin BB, Cheek G, Miller DW, Slater JM. Hypofractionated proton beam radiotherapy for stage I lung cancer. Chest. 2004 Oct;126(4):1198-203. doi: 10.1378/chest.126.4.1198.
- al-Kattan K, Sepsas E, Fountain SW, Townsend ER. Disease recurrence after resection for stage I lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Sep;12(3):380-4. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00198-x.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Moriyama E, Nishimura M, Takahashi K, Nishiwaki Y. Prognostic factors in clinical stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):927-32. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00140-x.
- van Rens MT, de la Riviere AB, Elbers HR, van Den Bosch JM. Prognostic assessment of 2,361 patients who underwent pulmonary resection for non-small cell lung cancer, stage I, II, and IIIA. Chest. 2000 Feb;117(2):374-9. doi: 10.1378/chest.117.2.374.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Gauden S, Ramsay J, Tripcony L. The curative treatment by radiotherapy alone of stage I non-small cell carcinoma of the lung. Chest. 1995 Nov;108(5):1278-82. doi: 10.1378/chest.108.5.1278.
- Baumann P, Nyman J, Lax I, Friesland S, Hoyer M, Rehn Ericsson S, Johansson KA, Ekberg L, Morhed E, Paludan M, Wittgren L, Blomgren H, Lewensohn R. Factors important for efficacy of stereotactic body radiotherapy of medically inoperable stage I lung cancer. A retrospective analysis of patients treated in the Nordic countries. Acta Oncol. 2006;45(7):787-95. doi: 10.1080/02841860600904862.
- Fritz P, Kraus HJ, Blaschke T, Muhlnickel W, Strauch K, Engel-Riedel W, Chemaissani A, Stoelben E. Stereotactic, high single-dose irradiation of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) using four-dimensional CT scans for treatment planning. Lung Cancer. 2008 May;60(2):193-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.10.005. Epub 2007 Nov 28.
- Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Smit EF, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of risk-adapted fractionated stereotactic radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):685-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.053. Epub 2007 Dec 31.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K, Araki T. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HypoFXSRT) for stage I non-small cell lung cancer: updated results of 257 patients in a Japanese multi-institutional study. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7 Suppl 3):S94-100. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074de34.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Hof H, Muenter M, Oetzel D, Hoess A, Debus J, Herfarth K. Stereotactic single-dose radiotherapy (radiosurgery) of early stage nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2007 Jul 1;110(1):148-55. doi: 10.1002/cncr.22763.
- Zimmermann FB, Geinitz H, Schill S, Thamm R, Nieder C, Schratzenstaller U, Molls M. Stereotactic hypofractionated radiotherapy in stage I (T1-2 N0 M0) non-small-cell lung cancer (NSCLC). Acta Oncol. 2006;45(7):796-801. doi: 10.1080/02841860600913210.
- Yamashita H, Nakagawa K, Nakamura N, Koyanagi H, Tago M, Igaki H, Shiraishi K, Sasano N, Ohtomo K. Exceptionally high incidence of symptomatic grade 2-5 radiation pneumonitis after stereotactic radiation therapy for lung tumors. Radiat Oncol. 2007 Jun 7;2:21. doi: 10.1186/1748-717X-2-21.
- Onimaru R, Shirato H, Shimizu S, Kitamura K, Xu B, Fukumoto S, Chang TC, Fujita K, Oita M, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Tolerance of organs at risk in small-volume, hypofractionated, image-guided radiotherapy for primary and metastatic lung cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):126-35. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00095-6.
- Georg D, Hillbrand M, Stock M, Dieckmann K, Potter R. Can protons improve SBRT for lung lesions? Dosimetric considerations. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):368-75. doi: 10.1016/j.radonc.2008.03.007. Epub 2008 Apr 9.
- Miyamoto T, Baba M, Sugane T, Nakajima M, Yashiro T, Kagei K, Hirasawa N, Sugawara T, Yamamoto N, Koto M, Ezawa H, Kadono K, Tsujii H, Mizoe JE, Yoshikawa K, Kandatsu S, Fujisawa T; Working Group for Lung Cancer. Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer using a regimen of four fractions during 1 week. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):916-26. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181560a68.
- Lagerwaard FJ et al Quality of life after stereotactic radiotherapy for medically inoperable stage I lung cancer. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics IJROBP 2006 Nov1;66(3): S133-S134
- Li WW, Lee TW, Lam SS, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Yim AP. Quality of life following lung cancer resection: video-assisted thoracic surgery vs thoracotomy. Chest. 2002 Aug;122(2):584-9. doi: 10.1378/chest.122.2.584.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPTI 0901 - LU03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .