Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén (LU03) (LU03)

2022. március 23. frissítette: University of Florida

Hipofrakcionált, képvezérelt sugárterápia protonterápiával I. stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia (hypoIGRT) protonterápiával jó módszer-e a korai stádiumú tüdődaganatok kezelésére olyan betegeknél, akiket nem fognak műtétre. A HypoIGRT magasabb napi dózisú sugárzást biztosít rövidebb idő alatt, mint a hagyományos sugárzás. Úgy gondolják, hogy ez halálosabb dózisú sugárzást juttat a daganatba, és kényelmesebb, ha a kezelést 2-3 héten belül befejezik, mint a hagyományos sugárterápia tipikus 7-8 hetes kúrája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával vagy citológiával kórosan igazolt, nem kissejtes tüdőkarcinóma, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül diagnosztizáltak.
  • T1, N0, M0 vagy T2, N0, M0. (AJCC Lung 7. kiadás)
  • Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Orvosilag működésképtelen. Orvosilag operálható jelöltek engedélyezettek, ha elutasítják a sebészeti eltávolítást.
  • Ha a betegnél nagy pleurális folyadékgyülem van, a biopszia negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis (M1) és/vagy csomóponti érintettség (N1, N2, N3) bizonyítéka.
  • Szinkron elsődleges.
  • T2 daganatok > 5 cm; T3, T4 primer daganat.
  • Korábbi sugárterápia tüdőrák esetén.
  • Egyidejű helyi, regionális és/vagy szisztémás terápia sugárkezelés alatt.
  • Aktív szisztémás, tüdő- és/vagy perikardiális fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifériásan elhelyezkedő tüdődaganat
12 kobaltszürke egyenérték frakciónként, összesen 48 kobaltszürke egyenérték
Sugárzás: Perifériásan elhelyezkedő tüdődaganat
12 kobaltszürke ekvivalens frakciónként 4 frakcióhoz, heti 2-3 kezelés (minden második napon), 2 héten keresztül összesen 48 kobaltszürke egyenérték (a frakciók legalább 40 órás különbséggel)
Más nevek:
  • Proton sugárzás
Kísérleti: Központi elhelyezkedésű tüdődaganat
6 kobaltszürke egyenérték frakciónként, összesen 60 kobaltszürke egyenérték
Sugárzás: Központi elhelyezkedésű tüdődaganat
6 kobaltszürke egyenérték frakciónként 10 frakcióhoz, heti 5 kezelés 2-3 héten keresztül, összesen 60 kobaltszürke ekvivalens (naptári naponként legfeljebb egy frakció)
Más nevek:
  • Proton sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erősítse meg a hypoIGRT protonterápia 3. fokozatú vagy magasabb toxicitási arányát az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 évvel a sugárterápia befejezése után
1 évvel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyűjtsük össze és elemezzük a tumorkontrollra és a túlélésre vonatkozó eredményeket
Időkeret: Ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig követtek
Ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig követtek
Mérje fel a tüdő, a szív, a nyelőcső, a gerincvelő, a bőr és a brachialis plexus fotonjaihoz viszonyított dozimetriai értékek különbségeit
Időkeret: Ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig követtek
Ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig követtek
Értékelje az életminőség változásait a kezelés előtt és után
Időkeret: A kezelés előtt, majd minden egyes beteg megfigyelése után legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig
A kezelés előtt, majd minden egyes beteg megfigyelése után legalább 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPTI 0901 - LU03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel