I 期非小细胞肺癌的质子治疗 (LU03) (LU03)
2022年3月23日 更新者：University of Florida
I 期非小细胞肺癌的大分割图像引导放射治疗和质子治疗
这是一项研究，旨在确定大分割图像引导放射治疗 (hypoIGRT) 与质子治疗是否是治疗不接受手术的患者早期肺部肿瘤的好方法。
与常规辐射相比，HypoIGRT 在更短的时间内提供更高的每日辐射剂量。
这被认为可以向肿瘤提供更致命的辐射剂量，并且与传统放射治疗的典型 7-8 周疗程相比，在 2-3 周内完成治疗更方便。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过活组织检查或细胞学病理学证实，在研究登记前 3 个月内诊断出非小细胞肺癌。
- T1、N0、M0 或 T2、N0、M0。 （AJCC 肺第 7 版）
- 同意时至少年满 18 岁。
- 足够的骨髓功能。
- 医学上无法手术。 如果他们拒绝手术切除，则允许进行医学手术的候选人。
- 如果患者有大量胸腔积液，则必须是活检阴性。
排除标准：
- 远处转移 (M1) 和/或淋巴结受累（N1、N2、N3）的证据。
- 同步初级。
- T2 肿瘤 > 5 厘米； T3、T4原发肿瘤。
- 以前的肺癌放射治疗。
- 放射治疗期间伴随的局部、区域和/或全身治疗。
- 活动性全身、肺部和/或心包感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：周围型肺肿瘤
每个分数 12 钴灰当量到总共 48 钴灰当量
|
每次分次 12 钴灰当量，共 4 次，每周 2-3 次治疗（每隔一天），超过 2 周共计 48 钴灰当量（分次间隔至少 40 小时）
其他名称：
|
|
实验性的：位于中央的肺部肿瘤
每个分数 6 钴灰当量到总共 60 钴灰当量
|
每次分次 6 钴灰当量，共 10 次，每周 5 次治疗，持续 2-3 周，总共 60 钴灰当量（每个日历日不超过一次分次）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确认 hypoIGRT 质子治疗在 I 期非小细胞肺癌患者中的 3 级或更高毒性率。
大体时间：放射治疗结束后 1 年
|
放射治疗结束后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收集和分析关于肿瘤控制和生存的结果数据
大体时间：当每位患者被随访至少 12 个月至最长 5 年时
|
当每位患者被随访至少 12 个月至最长 5 年时
|
|
评估肺、心脏、食道、脊髓、皮肤和臂丛神经的剂量值与光子相比的差异
大体时间：当每位患者被随访至少 12 个月至最长 5 年时
|
当每位患者被随访至少 12 个月至最长 5 年时
|
|
评估治疗前后生活质量的变化
大体时间：治疗前，然后是每位患者至少随访 12 个月至最长 5 年时
|
治疗前，然后是每位患者至少随访 12 个月至最长 5 年时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romaine C Nichols, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Bush DA, Slater JD, Shin BB, Cheek G, Miller DW, Slater JM. Hypofractionated proton beam radiotherapy for stage I lung cancer. Chest. 2004 Oct;126(4):1198-203. doi: 10.1378/chest.126.4.1198.
- al-Kattan K, Sepsas E, Fountain SW, Townsend ER. Disease recurrence after resection for stage I lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Sep;12(3):380-4. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00198-x.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Moriyama E, Nishimura M, Takahashi K, Nishiwaki Y. Prognostic factors in clinical stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):927-32. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00140-x.
- van Rens MT, de la Riviere AB, Elbers HR, van Den Bosch JM. Prognostic assessment of 2,361 patients who underwent pulmonary resection for non-small cell lung cancer, stage I, II, and IIIA. Chest. 2000 Feb;117(2):374-9. doi: 10.1378/chest.117.2.374.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Gauden S, Ramsay J, Tripcony L. The curative treatment by radiotherapy alone of stage I non-small cell carcinoma of the lung. Chest. 1995 Nov;108(5):1278-82. doi: 10.1378/chest.108.5.1278.
- Baumann P, Nyman J, Lax I, Friesland S, Hoyer M, Rehn Ericsson S, Johansson KA, Ekberg L, Morhed E, Paludan M, Wittgren L, Blomgren H, Lewensohn R. Factors important for efficacy of stereotactic body radiotherapy of medically inoperable stage I lung cancer. A retrospective analysis of patients treated in the Nordic countries. Acta Oncol. 2006;45(7):787-95. doi: 10.1080/02841860600904862.
- Fritz P, Kraus HJ, Blaschke T, Muhlnickel W, Strauch K, Engel-Riedel W, Chemaissani A, Stoelben E. Stereotactic, high single-dose irradiation of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) using four-dimensional CT scans for treatment planning. Lung Cancer. 2008 May;60(2):193-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.10.005. Epub 2007 Nov 28.
- Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Smit EF, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of risk-adapted fractionated stereotactic radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):685-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.053. Epub 2007 Dec 31.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K, Araki T. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HypoFXSRT) for stage I non-small cell lung cancer: updated results of 257 patients in a Japanese multi-institutional study. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7 Suppl 3):S94-100. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074de34.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Hof H, Muenter M, Oetzel D, Hoess A, Debus J, Herfarth K. Stereotactic single-dose radiotherapy (radiosurgery) of early stage nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2007 Jul 1;110(1):148-55. doi: 10.1002/cncr.22763.
- Zimmermann FB, Geinitz H, Schill S, Thamm R, Nieder C, Schratzenstaller U, Molls M. Stereotactic hypofractionated radiotherapy in stage I (T1-2 N0 M0) non-small-cell lung cancer (NSCLC). Acta Oncol. 2006;45(7):796-801. doi: 10.1080/02841860600913210.
- Yamashita H, Nakagawa K, Nakamura N, Koyanagi H, Tago M, Igaki H, Shiraishi K, Sasano N, Ohtomo K. Exceptionally high incidence of symptomatic grade 2-5 radiation pneumonitis after stereotactic radiation therapy for lung tumors. Radiat Oncol. 2007 Jun 7;2:21. doi: 10.1186/1748-717X-2-21.
- Onimaru R, Shirato H, Shimizu S, Kitamura K, Xu B, Fukumoto S, Chang TC, Fujita K, Oita M, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Tolerance of organs at risk in small-volume, hypofractionated, image-guided radiotherapy for primary and metastatic lung cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):126-35. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00095-6.
- Georg D, Hillbrand M, Stock M, Dieckmann K, Potter R. Can protons improve SBRT for lung lesions? Dosimetric considerations. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):368-75. doi: 10.1016/j.radonc.2008.03.007. Epub 2008 Apr 9.
- Miyamoto T, Baba M, Sugane T, Nakajima M, Yashiro T, Kagei K, Hirasawa N, Sugawara T, Yamamoto N, Koto M, Ezawa H, Kadono K, Tsujii H, Mizoe JE, Yoshikawa K, Kandatsu S, Fujisawa T; Working Group for Lung Cancer. Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer using a regimen of four fractions during 1 week. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):916-26. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181560a68.
- Lagerwaard FJ et al Quality of life after stereotactic radiotherapy for medically inoperable stage I lung cancer. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics IJROBP 2006 Nov1;66(3): S133-S134
- Li WW, Lee TW, Lam SS, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Yim AP. Quality of life following lung cancer resection: video-assisted thoracic surgery vs thoracotomy. Chest. 2002 Aug;122(2):584-9. doi: 10.1378/chest.122.2.584.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.