Protonentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I (LU03) (LU03)
23. März 2022 aktualisiert von: University of Florida
Hypofraktionierte, bildgesteuerte Strahlentherapie mit Protonentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I
Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie (HypoIGRT) mit Protonentherapie eine gute Möglichkeit zur Behandlung von Lungentumoren im Frühstadium bei Patienten ist, die sich keiner Operation unterziehen müssen.
HypoIGRT liefert im Vergleich zur herkömmlichen Bestrahlung höhere tägliche Strahlendosen über einen kürzeren Zeitraum.
Es wird angenommen, dass dadurch eine tödlichere Strahlendosis auf den Tumor übertragen wird und die Behandlung bequemer ist, da die Behandlung innerhalb von 2–3 Wochen abgeschlossen ist, verglichen mit der typischen 7–8-wöchigen Behandlung mit konventioneller Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch durch Biopsie oder Zytologie bestätigtes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, diagnostiziert innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
- T1, N0, M0 oder T2, N0, M0. (AJCC Lunge 7. Auflage)
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion.
- Medizinisch inoperabel. Medizinisch operable Kandidaten sind zugelassen, wenn sie eine chirurgische Resektion ablehnen.
- Wenn der Patient einen großen Pleuraerguss hat, muss die Biopsie negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Fernmetastasen (M1) und/oder Knotenbeteiligung (N1, N2, N3).
- Synchrones Primärsystem.
- T2-Tumoren > 5 cm; T3, T4 Primärtumor.
- Vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs.
- Begleitende lokale, regionale und/oder systemische Therapie während der Strahlentherapie.
- Aktive systemische, pulmonale und/oder perikardiale Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peripher gelegener Lungentumor
12 Kobaltgrau-Äquivalent pro Fraktion, insgesamt 48 Kobaltgrau-Äquivalent
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12 Kobaltgrau-Äquivalent pro Fraktion für 4 Fraktionen, 2-3 Behandlungen pro Woche (jeden zweiten Tag), über 2 Wochen für insgesamt 48 Kobaltgrau-Äquivalent (Fraktionen im Abstand von mindestens 40 Stunden)
Andere Namen:
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Experimental: Zentral gelegener Lungentumor
6 Kobaltgrau-Äquivalente pro Fraktion, insgesamt 60 Kobaltgrau-Äquivalente
|
6 Kobaltgrau-Äquivalent pro Fraktion für 10 Fraktionen, 5 Behandlungen pro Woche über 2–3 Wochen für insgesamt 60 Kobaltgrau-Äquivalent (nicht mehr als eine Fraktion pro Kalendertag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestätigen Sie die Toxizitätsrate der HypoIGRT-Protonentherapie vom Grad 3 oder höher bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
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1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammeln und analysieren Sie Ergebnisdaten zur Tumorkontrolle und zum Überleben
Zeitfenster: Wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Bewerten Sie Unterschiede in den dosimetrischen Werten im Vergleich zu Photonen für Lunge, Herz, Speiseröhre, Rückenmark, Haut und Plexus brachialis
Zeitfenster: Wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und dann, wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Vor der Behandlung und dann, wenn jeder Patient mindestens 12 Monate bis maximal 5 Jahre lang beobachtet wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPTI 0901 - LU03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
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AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
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Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten