Protonterapi for stadium I ikke-småcellet lungekreft (LU03) (LU03)
23. mars 2022 oppdatert av: University of Florida
Hypofraksjonert, bildeveiledet strålebehandling med protonterapi for stadium I ikke-småcellet lungekreft
Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (hypoIGRT) med protonterapi er en god måte å behandle lungesvulster på tidlig stadium for pasienter som ikke skal opereres.
HypoIGRT leverer høyere daglige doser av stråling over en kortere tidsperiode sammenlignet med konvensjonell stråling.
Dette antas å levere en mer dødelig dose stråling til svulsten og er mer praktisk med behandling som fullføres innen 2-3 uker sammenlignet med den typiske 7-8 ukers kuren med konvensjonell strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet, ved biopsi eller cytologi, ikke-småcellet lungekarsinom diagnostisert innen 3 måneder før studieregistrering.
- T1, N0, M0 eller T2, N0, M0. (AJCC Lung 7. utgave)
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Medisinsk ubrukelig. Medisinsk operable kandidater er tillatt hvis de nekter kirurgisk reseksjon.
- Hvis pasienten har en stor pleural effusjon, må den være biopsinegativ.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser (M1) og/eller nodal involvering (N1, N2, N3).
- Synkron primær.
- T2-svulster > 5 cm; T3, T4 primær svulst.
- Tidligere strålebehandling for lungekreft.
- Samtidig lokal, regional og/eller systemisk terapi under strålebehandling.
- Aktiv systemisk, lunge- og/eller perikardiell infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifert lokalisert lungesvulst
12 koboltgrå ekvivalenter per fraksjon til totalt 48 koboltgrå ekvivalenter
|
12 koboltgrå ekvivalenter per fraksjon for 4 fraksjoner, 2-3 behandlinger per uke (annenhver dag), over 2 uker for totalt 48 koboltgrå ekvivalenter (fraksjoner med minst 40 timers mellomrom)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sentralt plassert lungesvulst
6 koboltgrå ekvivalenter per fraksjon til totalt 60 koboltgrå ekvivalenter
|
6 koboltgrå ekvivalenter per fraksjon for 10 fraksjoner, 5 behandlinger per uke over 2-3 uker for totalt 60 koboltgrå ekvivalenter (ikke mer enn én fraksjon per kalenderdag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreft grad 3 eller høyere toksisitetsrate for hypoIGRT-protonterapi hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
|
1 år etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle og analyser utfallsdata om tumorkontroll og overlevelse
Tidsramme: Når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
|
Vurder forskjeller i dosimetriske verdier sammenlignet med fotoner for lunge, hjerte, spiserør, ryggmarg, hud og plexus brachialis
Tidsramme: Når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
|
Vurder endringer i livskvalitet før og etter behandling
Tidsramme: Før behandling og deretter når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Før behandling og deretter når hver pasient har blitt fulgt i minimum 12 måneder til maksimalt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Bush DA, Slater JD, Shin BB, Cheek G, Miller DW, Slater JM. Hypofractionated proton beam radiotherapy for stage I lung cancer. Chest. 2004 Oct;126(4):1198-203. doi: 10.1378/chest.126.4.1198.
- al-Kattan K, Sepsas E, Fountain SW, Townsend ER. Disease recurrence after resection for stage I lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Sep;12(3):380-4. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00198-x.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Moriyama E, Nishimura M, Takahashi K, Nishiwaki Y. Prognostic factors in clinical stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):927-32. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00140-x.
- van Rens MT, de la Riviere AB, Elbers HR, van Den Bosch JM. Prognostic assessment of 2,361 patients who underwent pulmonary resection for non-small cell lung cancer, stage I, II, and IIIA. Chest. 2000 Feb;117(2):374-9. doi: 10.1378/chest.117.2.374.
- Dosoretz DE, Katin MJ, Blitzer PH, Rubenstein JH, Salenius S, Rashid M, Dosani RA, Mestas G, Siegel AD, Chadha TT, et al. Radiation therapy in the management of medically inoperable carcinoma of the lung: results and implications for future treatment strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):3-9. doi: 10.1016/0360-3016(92)91013-d.
- Gauden S, Ramsay J, Tripcony L. The curative treatment by radiotherapy alone of stage I non-small cell carcinoma of the lung. Chest. 1995 Nov;108(5):1278-82. doi: 10.1378/chest.108.5.1278.
- Baumann P, Nyman J, Lax I, Friesland S, Hoyer M, Rehn Ericsson S, Johansson KA, Ekberg L, Morhed E, Paludan M, Wittgren L, Blomgren H, Lewensohn R. Factors important for efficacy of stereotactic body radiotherapy of medically inoperable stage I lung cancer. A retrospective analysis of patients treated in the Nordic countries. Acta Oncol. 2006;45(7):787-95. doi: 10.1080/02841860600904862.
- Fritz P, Kraus HJ, Blaschke T, Muhlnickel W, Strauch K, Engel-Riedel W, Chemaissani A, Stoelben E. Stereotactic, high single-dose irradiation of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) using four-dimensional CT scans for treatment planning. Lung Cancer. 2008 May;60(2):193-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.10.005. Epub 2007 Nov 28.
- Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Smit EF, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of risk-adapted fractionated stereotactic radiotherapy for stage I non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):685-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.053. Epub 2007 Dec 31.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K, Araki T. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HypoFXSRT) for stage I non-small cell lung cancer: updated results of 257 patients in a Japanese multi-institutional study. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7 Suppl 3):S94-100. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074de34.
- Timmerman R, McGarry R, Yiannoutsos C, Papiez L, Tudor K, DeLuca J, Ewing M, Abdulrahman R, DesRosiers C, Williams M, Fletcher J. Excessive toxicity when treating central tumors in a phase II study of stereotactic body radiation therapy for medically inoperable early-stage lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4833-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5937.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Hof H, Muenter M, Oetzel D, Hoess A, Debus J, Herfarth K. Stereotactic single-dose radiotherapy (radiosurgery) of early stage nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2007 Jul 1;110(1):148-55. doi: 10.1002/cncr.22763.
- Zimmermann FB, Geinitz H, Schill S, Thamm R, Nieder C, Schratzenstaller U, Molls M. Stereotactic hypofractionated radiotherapy in stage I (T1-2 N0 M0) non-small-cell lung cancer (NSCLC). Acta Oncol. 2006;45(7):796-801. doi: 10.1080/02841860600913210.
- Yamashita H, Nakagawa K, Nakamura N, Koyanagi H, Tago M, Igaki H, Shiraishi K, Sasano N, Ohtomo K. Exceptionally high incidence of symptomatic grade 2-5 radiation pneumonitis after stereotactic radiation therapy for lung tumors. Radiat Oncol. 2007 Jun 7;2:21. doi: 10.1186/1748-717X-2-21.
- Onimaru R, Shirato H, Shimizu S, Kitamura K, Xu B, Fukumoto S, Chang TC, Fujita K, Oita M, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Tolerance of organs at risk in small-volume, hypofractionated, image-guided radiotherapy for primary and metastatic lung cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):126-35. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00095-6.
- Georg D, Hillbrand M, Stock M, Dieckmann K, Potter R. Can protons improve SBRT for lung lesions? Dosimetric considerations. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):368-75. doi: 10.1016/j.radonc.2008.03.007. Epub 2008 Apr 9.
- Miyamoto T, Baba M, Sugane T, Nakajima M, Yashiro T, Kagei K, Hirasawa N, Sugawara T, Yamamoto N, Koto M, Ezawa H, Kadono K, Tsujii H, Mizoe JE, Yoshikawa K, Kandatsu S, Fujisawa T; Working Group for Lung Cancer. Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer using a regimen of four fractions during 1 week. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):916-26. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181560a68.
- Lagerwaard FJ et al Quality of life after stereotactic radiotherapy for medically inoperable stage I lung cancer. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics IJROBP 2006 Nov1;66(3): S133-S134
- Li WW, Lee TW, Lam SS, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Yim AP. Quality of life following lung cancer resection: video-assisted thoracic surgery vs thoracotomy. Chest. 2002 Aug;122(2):584-9. doi: 10.1378/chest.122.2.584.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPTI 0901 - LU03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .