일차 THR에서 Silent™ 고관절 보철물의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2016년 4월 20일 업데이트: DePuy International
일차 고관절 전치환술에서 DePuy Silent™ 고관절 보철물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비비교 다기관 연구
이 연구의 목적은 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에 Silent™ 고관절이 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
일부 환자는 스캔을 통해 임플란트 주변 뼈의 골밀도를 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인공 고관절의 일부로 사용되는 Silent™ 고관절이 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
일부 환자는 스캔을 통해 임플란트 주변 뼈의 골밀도를 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여를 위한 선별 시점에서 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 치료 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 1차 고관절 전치환술이 필요하고 무시멘트 대퇴골 및 비구 구성요소에 적합한 것으로 간주되는 고관절의 비염증성 골관절염이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 지난 6개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자. 이 제외는 DePuy Silent Hip(CT01/27)의 파일럿 조사에 참여하는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 대퇴골 경부의 골괴사가 있는 피험자
- 수술 전 방사선 사진에서 확인된 바와 같이 대퇴골 경부 부위에 상당한 뼈 손실 또는 심한 기형이 있는 피험자로서, 조사관의 의견으로는 DePuy Silent Hip의 상당한 이동 또는 상당한 골절 가능성이 있을 수 있습니다. 대퇴골 및/또는 DePuy Silent Hip을 지지할 적절한 뼈의 부족.
- Charnley C 분류 대상.
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 관절 성형술 절차가 정당하지 않게 만드는 영향을 받은 사지의 근육 조직 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 피험자.
- 파제트병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DePuy Silent™ 고관절 보철물
고관절 전치환술에 사용되는 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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고관절 전치환술에 사용되는 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 Harris Hip 점수 변화
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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UCLA 활동 등급
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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골밀도의 변화
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 3개월, 6개월 및 매년
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3개월, 6개월 및 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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