Onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van de Silent™-heupprothese op lange termijn bij primaire THR te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van screening voor deelname.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste nabehandelingen.
• Proefpersonen met niet-inflammatoire artrose van de heup die een primaire totale heupvervanging nodig hebben en geschikt worden geacht voor een cementloze femur- en acetabulumcomponent.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Deze uitsluiting geldt niet voor proefpersonen die deelnemen aan het pilotonderzoek van de DePuy Silent Hip (CT01/27)
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
• Proefpersonen die osteonecrose van de dijbeenhals hebben
• Proefpersonen met aanzienlijk botverlies of grove misvorming in het gebied van de nek van het dijbeen, zoals geïdentificeerd op de preoperatieve röntgenfoto's, waar volgens de onderzoeker aanzienlijke migratie van de DePuy Silent Hip of een aanzienlijke kans op breuk van de femurschacht en/of het ontbreken van voldoende bot om de DePuy Silent Hip te ondersteunen.
• Onderwerpen met een Charnley C-classificatie.
• Proefpersonen met een actieve lokale of systemische infectie.
• Proefpersonen met spierverlies, neuromusculaire problemen of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat waardoor de artroplastiekprocedure ongerechtvaardigd is.
• Proefpersonen met de ziekte van Paget