Monikeskustutkimus Silent™-lonkkaproteesin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaisessa THR:ssä
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: DePuy International
Ei-vertaileva, monikeskustutkimus DePuy Silent™ -lonkkaproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Silent™-lonkka tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii lonkan kokonaisproteesi.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä ja röntgenarviointeja.
Osalle potilaista tehdään skannaus, jotta implanttia ympäröivän luun luun mineraalitiheyttä voidaan seurata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Silent™-lonkka, kun sitä käytetään osana tekolonkkaniveltä, tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkanivelen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä ja röntgenarviointeja.
Osalle potilaista tehdään skannaus, jotta implanttia ympäröivän luun luun mineraalitiheyttä voidaan seurata
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Broadmeadow, Australia
- Royal Newcastle Hospital
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Private Hospital
-
Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Jesi, Italia
- Ospedali Riuniti di Jesi
-
-
-
-
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Orthopädishe Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- LLandough Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita osallistumisseulonnan aikana.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin hoidon jälkeisiin seurantatoimiin.
- Potilaat, joilla on ei-tulehduksellinen lonkan nivelrikko, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkaproteesin ja joiden katsotaan soveltuvan sementtittömälle reisiluun ja asetabulaariseen komponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä poissulkeminen ei koske niitä koehenkilöitä, jotka osallistuvat DePuy Silent Hipin (CT01/27) pilottitutkimukseen.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Potilaat, joilla on reisiluun kaulan osteonekroosi
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa havaittu merkittävää luukadoa tai suuria epämuodostumia reisiluun kaulan alueella, jossa tutkijan mielestä DePuy Silent Hip -niminen lonkka saattaa liikkua huomattavasti tai murtuman mahdollisuus on merkittävä. reisivarsi ja/tai riittävän luun puute tukemaan DePuy Silent Hip -lantiota.
- Kohteet, joilla on Charnley C -luokitus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee nivelleikkauksesta perusteettoman.
- Koehenkilöt, joilla on Pagetin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DePuy Silent™ Lonkkaproteesi
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip -pisteiden muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
|
UCLA-aktiviteettiluokitus
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten radiologisten merkkien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaplan-Meier selviytymislaskelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT05/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .