Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности тазобедренного протеза Silent™ при первичном эндопротезировании

20 апреля 2016 г. обновлено: DePuy International

Несравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности протеза тазобедренного сустава DePuy Silent™ при первичной полной замене тазобедренного сустава

Целью данного исследования является определение эффективности тазобедренного сустава Silent™ при лечении пациентов с заболеванием тазобедренного сустава, требующих полной замены тазобедренного сустава. Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться через регулярные промежутки времени после операции на тазобедренном суставе с использованием оценки состояния пациента, клинических и рентгенологических исследований. Подмножеству пациентов будет проведено сканирование, позволяющее контролировать минеральную плотность кости вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности тазобедренного сустава Silent™ в составе искусственного тазобедренного сустава при лечении пациентов с заболеванием тазобедренного сустава, требующих полной замены тазобедренного сустава. Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться через регулярные промежутки времени после операции на тазобедренном суставе с использованием оценки состояния пациента, клинических и рентгенологических исследований. Подмножеству пациентов будет проведено сканирование, позволяющее контролировать минеральную плотность кости вокруг имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга на участие.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, в состоянии понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых последующих наблюдений после лечения.
  • Субъекты с невоспалительным остеоартритом тазобедренного сустава, которым требуется первичная тотальная замена тазобедренного сустава и которые считаются подходящими для бесцементного бедренного и вертлужного компонента.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев. Это исключение не распространяется на тех субъектов, которые участвуют в пилотном исследовании DePuy Silent Hip (CT01/27).
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
  • Субъекты с остеонекрозом шейки бедра
  • Субъекты со значительной потерей костной массы или выраженной деформацией в области шейки бедренной кости, выявленной на предоперационных рентгенограммах, где, по мнению исследователя, может иметь место значительная миграция бесшумного бедра ДеПюи или значительная вероятность перелома бедренной кости. диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки бесшумного бедра DePuy.
  • Субъекты с классификацией Charnley C.
  • Субъекты с активной местной или системной инфекцией.
  • Субъекты с потерей мускулатуры, нервно-мышечным нарушением или сосудистой недостаточностью в пораженной конечности, что делает процедуру эндопротезирования неоправданной.
  • Субъекты с болезнью Педжета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бедренный протез бедра DePuy Silent™
Короткий бесцементный бедренный компонент для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Устройство: Бедренный протез бедра DePuy Silent™
Короткий бесцементный бедренный компонент для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Изменение оценки Harris Hip через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Рейтинг активности UCLA
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Частота послеоперационных радиологических признаков
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
7 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после операции
7 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после операции
Расчеты выживаемости Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно
3 месяца, 6 месяцев и ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Соавторы

Johnson & Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT05/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренный протез бедра DePuy Silent™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться