Multicenterundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Silent™ hofteprotesen i primær THR

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover på tidspunktet for screening for deltagelse.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige opfølgninger efter behandlingen.
• Forsøgspersoner med ikke-inflammatorisk slidgigt i hoften, som kræver en primær total hofteudskiftning og anses for at være egnet til en cementløs lårbens- og acetabulær komponent.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder. Denne udelukkelse gælder ikke for de forsøgspersoner, der deltager i pilotundersøgelsen af ​​DePuy Silent Hip (CT01/27)
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
• Forsøgspersoner, der har osteonekrose i lårbenshalsen
• Forsøgspersoner med betydeligt knogletab eller grov deformitet i området af lårbenshalsen som identificeret på de præoperative røntgenbilleder, hvor der efter investigators mening kunne være betydelig migration af DePuy Silent Hip eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller manglen på tilstrækkelig knogle til at understøtte DePuy Silent Hip.
• Emner med en Charnley C-klassifikation.
• Personer med en aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Forsøgspersoner med tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør artroplastikproceduren uberettiget.
• Personer med Pagets sygdom