Wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność protezy stawu biodrowego Silent™ w pierwotnej THR
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: DePuy International
Nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność protezy stawu biodrowego DePuy Silent™ w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem tego badania jest określenie, czy biodro Silent™ jest skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego za pomocą oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej.
Podgrupa pacjentów zostanie poddana skanowaniu, aby umożliwić monitorowanie gęstości mineralnej kości otaczającej implant
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy biodro Silent™ stosowane jako część sztucznego stawu biodrowego jest skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego za pomocą oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej.
Podgrupa pacjentów zostanie poddana skanowaniu, aby umożliwić monitorowanie gęstości mineralnej kości otaczającej implant
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Broadmeadow, Australia
- Royal Newcastle Hospital
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Private Hospital
-
Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Orthopädishe Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Jesi, Włochy
- Ospedali Riuniti di Jesi
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- LLandough Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsze w momencie badania przesiewowego pod kątem uczestnictwa.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
- Osoby, które w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole po leczeniu.
- Pacjenci z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i są uznawani za odpowiednich do bezcementowego komponentu kości udowej i panewki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyłączenie to nie dotyczy osób, które biorą udział w badaniu pilotażowym DePuy Silent Hip (CT01/27)
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Pacjenci z martwicą kości szyjki kości udowej
- Pacjenci ze znaczną utratą masy kostnej lub dużymi deformacjami w okolicy szyjki kości udowej stwierdzonymi na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich, u których w opinii badacza mogło dojść do znacznej migracji cichego stawu biodrowego DePuy lub znacznego prawdopodobieństwa złamania kości udowej trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu DePuy Silent Hip.
- Osoby z klasyfikacją Charnley C.
- Pacjenci z aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcją.
- Pacjenci z utratą muskulatury, upośledzeniem nerwowo-mięśniowym lub niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie, co czyni zabieg alloplastyki nieuzasadnionym.
- Pacjenci z chorobą Pageta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza kości udowej DePuy Silent™
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Zmiana wyniku Harris Hip po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
|
Ocena aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
|
Występowanie pooperacyjnych objawów radiologicznych
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Obliczenia przeżywalności Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rocznie
|
3 miesiące, 6 miesięcy i rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT05/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .