Multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyčelní protézy Silent™ u primární THR
20. dubna 2016 aktualizováno: DePuy International
Nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kyčelní protézy DePuy Silent™ při primární totální náhradě kyčle
Účelem této studie je zjistit, zda je kyčel Silent™ účinná při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadující totální náhradu kyčle.
Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.
Podskupina pacientů podstoupí skenování, aby bylo možné sledovat minerální hustotu kosti v okolí implantátu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je kyčel Silent™, pokud je použita jako součást umělého kyčelního kloubu, účinná při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu.
Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.
Podskupina pacientů podstoupí skenování, aby bylo možné sledovat minerální hustotu kosti v okolí implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Broadmeadow, Austrálie
- Royal Newcastle Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Prince of Wales Private Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Francie
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Jesi, Itálie
- Ospedali Riuniti di Jesi
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Orthopädishe Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- LLandough Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více v okamžiku screeningu účasti.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná poléčebná sledování.
- Jedinci s nezánětlivou osteoartrózou kyčle, kteří vyžadují primární totální náhradu kyčelního kloubu a jsou považováni za vhodné pro necementovanou femorální a acetabulární komponentu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících. Toto vyloučení se nevztahuje na ty subjekty, které se účastní pilotního vyšetřování DePuy Silent Hip (CT01/27)
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
- Subjekty, které mají osteonekrózu krčku femuru
- Subjekty s významným úbytkem kostní hmoty nebo velkou deformací v oblasti krčku stehenní kosti, jak bylo identifikováno na předoperačních rentgenových snímcích, kde by podle názoru výzkumníka mohlo docházet ke značné migraci DePuy Silent Hip nebo k významnému riziku zlomeniny diafýza femuru a/nebo nedostatek adekvátní kosti pro podporu DePuy Silent Hip.
- Subjekty s klasifikací Charnley C.
- Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
- Subjekty se ztrátou svalstva, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině, což činí proceduru artroplastiky neopodstatněnou.
- Subjekty s Pagetovou chorobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femorální protéza DePuy Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
|
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre Harris Hip v 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
|
Hodnocení aktivity UCLA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
|
Výskyt pooperačních radiologických příznaků
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 15 let po operaci
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a ročně
|
3 měsíce, 6 měsíců a ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT05/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .