Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della protesi d'anca Silent™ nella THR primaria
20 aprile 2016 aggiornato da: DePuy International
Uno studio multicentrico non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi d'anca DePuy Silent™ nella sostituzione primaria totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anca Silent™ è efficace nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
I pazienti che accedono allo studio saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche.
Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a scansioni per consentire il monitoraggio della densità minerale ossea dell'osso che circonda l'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anca Silent™, se utilizzata come parte di un'articolazione artificiale dell'anca, è efficace nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
I pazienti che accedono allo studio saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche.
Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a scansioni per consentire il monitoraggio della densità minerale ossea dell'osso che circonda l'impianto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Broadmeadow, Australia
- Royal Newcastle Hospital
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Sydney, Australia
- Prince of Wales Private Hospital
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Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré
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Frankfurt, Germania
- Orthopädishe Universitätsklinik
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Jesi, Italia
- Ospedali Riuniti di Jesi
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Cardiff, Regno Unito
- LLandough Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening per la partecipazione.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-trattamento.
- Soggetti con artrosi non infiammatoria dell'anca che richiedono una sostituzione primaria totale dell'anca e sono considerati idonei per una componente femorale e acetabolare non cementata.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi. Questa esclusione non si applica a quei soggetti che stanno partecipando all'indagine pilota del DePuy Silent Hip (CT01/27)
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
- Soggetti con osteonecrosi del collo del femore
- Soggetti con perdita ossea significativa o deformità macroscopica nella regione del collo del femore come identificato nelle radiografie preoperatorie, dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esserci una migrazione considerevole dell'anca silenziosa DePuy o una significativa possibilità di frattura del diafisi femorale e/o la mancanza di osso adeguato per sostenere il DePuy Silent Hip.
- Soggetti con classificazione Charnley C.
- Soggetti con un'infezione locale o sistemica attiva.
- Soggetti con perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura di artroplastica.
- Soggetti con malattia di Paget
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi femorale dell'anca DePuy Silent™
Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca
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Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio dell'Harris Hip a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Valutazione dell'attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Calcoli di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e annualmente
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3 mesi, 6 mesi e annualmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT05/01
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