Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da prótese de quadril Silent™ em THR primária

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais no momento da triagem para participação.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, sejam capazes de entender esta investigação clínica, cooperem com os procedimentos investigativos e estejam dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-tratamento necessários.
• Indivíduos com osteoartrite não inflamatória do quadril que requerem uma substituição total primária do quadril e são considerados adequados para um componente femoral e acetabular não cimentado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
• Mulheres que estão grávidas.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses. Esta exclusão não se aplica aos sujeitos que estão participando da investigação piloto do DePuy Silent Hip (CT01/27)
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
• Indivíduos com osteonecrose do colo do fêmur
• Indivíduos com perda óssea significativa ou deformidade grosseira na região do colo do fêmur, conforme identificado nas radiografias pré-operatórias, onde, na opinião do investigador, pode haver migração considerável do quadril silencioso DePuy ou uma chance significativa de fratura do quadril eixo femoral e/ou falta de osso adequado para suportar o DePuy Silent Hip.
• Indivíduos com classificação Charnley C.
• Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa.
• Indivíduos com perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando injustificável o procedimento de artroplastia.
• Indivíduos com doença de Paget