Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a Silent™ csípőprotézis hosszú távú biztonságának és hatékonyságának felmérésére az elsődleges THR-ben

2016. április 20. frissítette: DePuy International

Nem összehasonlító, többközpontú tanulmány a DePuy Silent™ csípőprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elsődleges teljes csípőprotézisben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Silent™ csípő hatékony-e a teljes csípőprotézist igénylő csípőízületi betegségben szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatba belépő betegeket rendszeres időközönként értékelik a csípőműtétet követően páciens-, klinikai- és röntgenvizsgálatok segítségével. A betegek egy részében szkennelést végeznek, hogy lehetővé tegyék az implantátumot körülvevő csont csontsűrűségének monitorozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Silent™ csípő, ha mesterséges csípőízület részeként használják, hatékony-e a teljes csípőpótlást igénylő csípőízületi betegségben szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatba belépő betegeket rendszeres időközönként értékelik a csípőműtétet követően páciens-, klinikai- és röntgenvizsgálatok segítségével. A betegek egy részében szkennelést végeznek, hogy lehetővé tegyék az implantátumot körülvevő csont csontsűrűségének monitorozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Broadmeadow, Ausztrália
        • Royal Newcastle Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Sydney Adventist Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • LLandough Hospital
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Orthopädishe Universitätsklinik
  • Olaszország
      • Jesi, Olaszország
        • Ospedali Riuniti di Jesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek a részvételi szűrés időpontjában.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
  • Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandók visszatérni a kórházba a kezelést követő összes szükséges utóvizsgálatra.
  • Nem gyulladásos csípőízületi osteoarthritisben szenvedő alanyok, akiknél elsődleges teljes csípőprotézisre van szükség, és alkalmasnak tekinthetők cement nélküli femorális és acetabuláris komponensre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
  • Terhes nők.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban. Ez a kizárás nem vonatkozik azokra az alanyokra, akik részt vesznek a DePuy Silent Hip (CT01/27) kísérleti vizsgálatában.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
  • Olyan alanyok, akiknél a combnyak oszteonekrózisa van
  • Olyan alanyok, akiknél jelentős csontvesztés vagy súlyos deformitás tapasztalható a combcsont nyakának régiójában, amint azt a műtét előtti röntgenfelvételeken azonosították, és ahol a vizsgáló véleménye szerint a DePuy Silent csípő jelentős vándorlása vagy jelentős a csonttörés esélye. combcsont és/vagy a DePuy Silent Hip alátámasztásához megfelelő csont hiánya.
  • Charnley C besorolású alanyok.
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok.
  • Az érintett végtag izomzatvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri hiánya miatt indokolatlan az artroplasztikai eljárás.
  • Paget-kórban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DePuy Silent™ csípő combprotézis
Rövid, cement nélküli, femorális komponens teljes csípőízületi műtéthez
Eszköz: DePuy Silent™ csípő combprotézis
Rövid, cement nélküli, femorális komponens teljes csípőízületi műtéthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Harris Hip pontszámának változása a műtét utáni 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
Oxford Hip Score
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
UCLA Activity Rating
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
A műtét utáni radiológiai tünetek előfordulása
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év és 15 év műtét után
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év műtét után
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év műtét után
Kaplan-Meier túlélési számítások
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és évente
3 hónap, 6 hónap és évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy International

Együttműködők

Johnson & Johnson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT05/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a DePuy Silent™ csípő combprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel