Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la prótesis de cadera Silent™ en RTC primaria
20 de abril de 2016 actualizado por: DePuy International
Un estudio multicéntrico no comparativo para evaluar la seguridad y eficacia de la prótesis de cadera DePuy Silent™ en el reemplazo total de cadera primario
El propósito de este estudio es determinar si la cadera Silent™ es eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera.
Los pacientes que ingresen al estudio serán evaluados a intervalos regulares después de la cirugía de cadera utilizando evaluaciones del paciente, clínicas y de rayos X.
Un subconjunto de pacientes se someterá a exploraciones para permitir el seguimiento de la densidad mineral ósea del hueso que rodea el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la cadera Silent™, cuando se usa como parte de una articulación de cadera artificial, es eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera.
Los pacientes que ingresen al estudio serán evaluados a intervalos regulares después de la cirugía de cadera utilizando evaluaciones del paciente, clínicas y de rayos X.
Un subconjunto de pacientes se someterá a exploraciones para permitir el seguimiento de la densidad mineral ósea del hueso que rodea el implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Orthopädishe Universitätsklinik
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Broadmeadow, Australia
- Royal Newcastle Hospital
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Sydney, Australia
- Prince of Wales Private Hospital
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Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré
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Jesi, Italia
- Ospedali Riuniti di Jesi
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Cardiff, Reino Unido
- LLandough Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento de la selección para la participación.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posteriores al tratamiento requeridos.
- Sujetos con osteoartritis no inflamatoria de cadera que requieren un reemplazo total de cadera primario y se consideran aptos para un componente femoral y acetabular no cementado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses. Esta exclusión no se aplica a aquellos sujetos que participan en la investigación piloto de DePuy Silent Hip (CT01/27)
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Sujetos que tienen osteonecrosis del cuello femoral
- Sujetos con pérdida ósea significativa o deformidad grave en la región del cuello del fémur como se identificó en las radiografías preoperatorias, donde, en opinión del investigador, podría haber una migración considerable de la cadera silenciosa DePuy o una posibilidad significativa de fractura de la cadera. la diáfisis femoral y/o la falta de hueso adecuado para soportar la cadera silenciosa DePuy.
- Sujetos con clasificación Charnley C.
- Sujetos con una infección local o sistémica activa.
- Sujetos con pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que no justifique el procedimiento de artroplastia.
- Sujetos con enfermedad de Paget
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis femoral de cadera DePuy Silent™
Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Cambio en la puntuación de Harris Hip a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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Calificación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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7 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años y 15 años después de la cirugía
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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7 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cálculos de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y Anualmente
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3 meses, 6 meses y Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT05/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .