Étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la prothèse de hanche Silent™ dans l'ATH primaire
20 avril 2016 mis à jour par: DePuy International
Une étude multicentrique non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prothèse de hanche DePuy Silent™ dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche
Le but de cette étude est de déterminer si la hanche Silent™ est efficace dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
Les patients qui entrent dans l'étude seront évalués à intervalles réguliers après une chirurgie de la hanche à l'aide d'évaluations du patient, cliniques et radiologiques.
Un sous-ensemble de patients subira des analyses pour permettre de surveiller la densité minérale osseuse de l'os entourant l'implant
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la hanche Silent™, lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une articulation artificielle de la hanche, est efficace dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
Les patients qui entrent dans l'étude seront évalués à intervalles réguliers après une chirurgie de la hanche à l'aide d'évaluations du patient, cliniques et radiologiques.
Un sous-ensemble de patients subira des analyses pour permettre de surveiller la densité minérale osseuse de l'os entourant l'implant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Orthopädishe Universitätsklinik
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Broadmeadow, Australie
- Royal Newcastle Hospital
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Sydney, Australie
- Prince of Wales Private Hospital
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Sydney, Australie
- Sydney Adventist Hospital
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Garches, France
- Hôpital Raymond Poincaré
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Jesi, Italie
- Ospedali Riuniti di Jesi
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Cardiff, Royaume-Uni
- LLandough Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage pour la participation.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis post-traitement requis.
- Sujets atteints d'arthrose non inflammatoire de la hanche nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche et considérés comme aptes à recevoir un composant fémoral et acétabulaire sans ciment.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois. Cette exclusion ne s'applique pas aux sujets qui participent à l'enquête pilote du DePuy Silent Hip (CT01/27)
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Sujets présentant une ostéonécrose du col fémoral
- Sujets présentant une perte osseuse importante ou une déformation grossière dans la région du col du fémur identifiée sur les radiographies préopératoires, où, de l'avis de l'enquêteur, il pourrait y avoir une migration considérable de la DePuy Silent Hip ou un risque important de fracture du diaphyse fémorale et/ou le manque d'os adéquat pour soutenir la DePuy Silent Hip.
- Sujets avec une classification Charnley C.
- Sujets avec une infection locale ou systémique active.
- Sujets présentant une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté rendant la procédure d'arthroplastie injustifiée.
- Sujets atteints de la maladie de Paget
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DePuy Silent™ Prothèse fémorale de hanche
Un composant fémoral court sans ciment pour une utilisation dans l'arthroplastie totale de la hanche
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Un composant fémoral court sans ciment pour une utilisation dans l'arthroplastie totale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: 6 mois post-opératoire
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6 mois post-opératoire
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Changement du score de Harris Hip à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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Évaluation de l'activité UCLA
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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Incidence des signes radiologiques post opératoires
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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7 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans post-opératoire
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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7 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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Calculs de survie de Kaplan-Meier
Délai: 3 mois, 6 mois et annuellement
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3 mois, 6 mois et annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT05/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DePuy Silent™ Prothèse fémorale de hanche
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