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Multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Silent™-Hüftprothese bei primärer THR

20. April 2016 aktualisiert von: DePuy International

Eine nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der DePuy Silent™-Hüftprothese beim primären totalen Hüftersatz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Silent™-Hüfte bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen totalen Hüftersatz benötigen, wirksam ist. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten wird ein Scan durchgeführt, um die Knochenmineraldichte des das Implantat umgebenden Knochens überwachen zu können

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Silent™-Hüfte bei Verwendung als Teil eines künstlichen Hüftgelenks bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen totalen Hüftersatz benötigen, wirksam ist. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten wird ein Scan durchgeführt, um die Knochenmineraldichte des das Implantat umgebenden Knochens überwachen zu können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Royal Newcastle Hospital
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Orthopädishe Universitätsklinik
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Italien
      • Jesi, Italien
        • Ospedali Riuniti di Jesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • LLandough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings für die Teilnahme mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Patienten mit nicht entzündlicher Osteoarthritis der Hüfte, die einen primären totalen Hüftersatz benötigen und als geeignet für eine zementfreie Femur- und Acetabulumkomponente angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben. Dieser Ausschluss gilt nicht für Probanden, die an der Pilotuntersuchung des DePuy Silent Hip (CT01/27) teilnehmen.
  • Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
  • Patienten mit Osteonekrose des Oberschenkelhalses
  • Probanden mit signifikantem Knochenverlust oder grober Deformität im Bereich des Femurhalses, wie auf den präoperativen Röntgenaufnahmen festgestellt, bei denen nach Ansicht des Ermittlers eine erhebliche Migration der DePuy Silent Hip oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit einer Fraktur der Hüfte vorliegen könnte Femurschaft und/oder Mangel an ausreichendem Knochen zur Unterstützung der DePuy Silent Hip.
  • Probanden mit einer Charnley C-Klassifizierung.
  • Probanden mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion.
  • Patienten mit Muskelverlust, neuromuskulärer Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch das Arthroplastikverfahren nicht gerechtfertigt ist.
  • Patienten mit Morbus Paget

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DePuy Silent™ Hüft-Femurprothese
Eine kurze zementfreie Femurkomponente zur Verwendung in der Hüfttotalendoprothetik
Gerät: DePuy Silent™ Hüft-Femurprothese
Eine kurze zementfreie Femurkomponente zur Verwendung in der Hüfttotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Harris-Hip-Scores 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Auftreten von postoperativen radiologischen Zeichen
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Kaplan-Meier-Überlebensberechnungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und jährlich
3 Monate, 6 Monate und jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT05/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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