2개의 알프라졸람 1 mg 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서(IC) 획득
• 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
• 핀란드어를 사용하는 남녀, 만 18-55세(포함)
• 체질량 지수 > 19 및 < 30kg/m2(BMI = 체중/신장2)
• 무게 최소 50kg
• 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없음).

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
• 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용. 예외적으로 레보노르게스트렐과 호르몬 이식을 포함하는 자궁 내 피임 장치(IUD)는 허용됩니다.
• 시험자의 판단에 따라 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치 또는 신체 소견(심전도[ECG] 및 활력 징후 포함) .
• 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 미주신경 허탈의 병력
• 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력
• 열성 발작을 포함한 발작의 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 적절한 피임법(IUD, 호르몬 이식 또는 외과적 멸균, 남성 파트너의 콘돔과 함께 살정제 거품)을 사용하지 않는 가임 여성(참고: 현재 성관계가 없는 가임 여성은 수사관의 판단).
• 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과
• 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상[1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양])
• 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
• 600mg/일 이상의 카페인 함유 음료의 사용 및/또는 연구 치료 투여 후 24시간까지 치료 기간 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없음.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구 치료제 투여
• 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
• 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음
• 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.