공복 상태에서 알프라졸람 서방형 3mg 정제의 생물학적 동등성 연구
2009년 6월 18일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 3mg 알프라졸람 서방형 정제의 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 단일 경구 투여(1x 공복 상태에서 투여된 건강한 성인 피험자에게 3mg 연장 방출 정제).
연구 개요
상세 설명
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
결과: 신뢰 구간이 80-125% 이내로 떨어졌으므로 FDA 생물학적 동등성 기준을 충족했습니다. 연구 기간 동안 약물과 관련된 심각하고 예상치 못한 부작용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, 미국, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 인구 통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 비흡연 남녀입니다. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 30 이하여야 합니다.
- 스크리닝 절차: 각 피험자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 프로세스를 완료합니다.
- 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
- 스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
- 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추신경계 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수;
- 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리 포스파타제;
- HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 스크린;
- 소변검사: 딥스틱으로; 계량봉이 양성인 경우 전체 현미경 검사; 그리고
- 소변 약물 선별검사: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사물질, 아편류 및 펜시클리딘.
- 혈청 임신 선별검사(여성 피험자만 해당)
- FSH(폐경 후 상태를 확인하기 위해, 여성 피험자만 해당)
여성인 경우:
- 최소 1년 동안 폐경 후이고 혈청 FSH 수치가 20mIU/mL 이상인 경우 또는
- 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).
제외 기준:
- 최근 파기 또는 알코올 중독 또는 남용의 이력이 있는 피험자.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자.
- 임상 실험실 검사 값이 허용된 참고 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여주는 피험자.
- 본 연구를 위해 스크리닝될 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 나타내는 대상체.
- 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
- 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 알프라졸람 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자(임상 조사관에 의해 결정됨).
- 기간 I 투약 투여로부터 90일 이내에 현재 담배 제품을 사용하거나 보고한 피험자.
- 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
- 기간 I 투약 전 30일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 피험자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언받을 것입니다.
- 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 피험자.
- 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물을 복용했다고 보고한 피험자.
- 직접 정맥 천자의 불내성을 보고한 피험자.
- 기간 I 투약 전 28일 동안 비정상적인 식이 섭취를 보고한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프라졸람
첫 번째 기간에 알프라졸람 3mg ER 태블릿(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Xanax XR® 3mg 태블릿(기준) 투여
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1 x 3 mg, 단일 용량 공복
다른 이름들:
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활성 비교기: 자낙스 XR®
첫 번째 기간에 Xanax XR® 3mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Alprazolam 3mg ER 태블릿(테스트) 투여
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1 x 3 mg, 단일 용량 공복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax - 관찰된 최대 농도
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽)
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막 0이 아닌 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Alprazolam 연장 방출 3 mg 정제에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한