Badanie biorównoważności porównujące dwie tabletki alprazolamu 1 mg

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi
• Mężczyźni i kobiety mówiący po fińsku, w wieku 18-55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała > 19 i < 30 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2)
• Waga co najmniej 50 kg
• Regularny pasaż jelitowy (brak niedawnej historii nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witaminami i produktami ziołowymi) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania. W drodze wyjątku dozwolone są środki antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) zawierające lewonorgestrel i implant hormonalny.
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub objaw fizyczny (w tym elektrokardiogram [EKG] i parametry życiowe), które mogą zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza .
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
• Historia zapaści wazowagalnej
• Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych
• Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych
• Samice w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, implant hormonalny lub sterylizacja chirurgiczna, pianka plemnikobójcza w połączeniu z prezerwatywą na partnerze) opinia śledczego).
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo przez kobiety [1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalent])
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
• Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
• Podanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.