유방암 및 관절 통증이 있는 폐경 후 여성의 통증 감소를 위한 침술 또는 약물
폐경 후 유방암 환자의 Aromatase 억제제 관련 관절 통증 치료를 위한 침술
이론적 근거: 침술은 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 관절 통증을 감소시킬 수 있습니다. 아로마타제 억제제로 인한 관절 통증 감소에 침술이 표준 치료 진통제보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 침술이 유방암과 관절통이 있는 폐경 후 여성의 통증을 줄이는 데 약물과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 침술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암 및 아로마타제 억제제(AI) 관련 관절통이 있는 폐경 후 여성에서 6주차에 전체 WOMAC 점수의 개선으로 정의되는 통증 감소에 대한 침술의 효능을 평가합니다.
중고등 학년
- 생물학적 제제를 식별하는 것은 AI 관련 통증의 특정 증후군에서 침술 효능과 관련이 있습니다.
- 이러한 환자에서 침술의 효능을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 20-30분 동안 몸의 앞쪽 부분과 몸의 뒤쪽 부분의 적절한 통증 지점에 침술을 받습니다. 2주 동안 매주 3회, 3주 동안 매주 2회 침술을 받습니다.
- II군: 환자는 5주 동안 표준 치료 진통제(즉, NSAID, 마취제, 아세트아미노펜 등)를 받습니다. 진통제에 반응하지 않는 환자는 팔 I로 넘어갈 수 있습니다.
WOMAC, Brief Pain Inventory 및 FACT-ES 설문지에 의해 통증, 갱년기 증상 및 전반적인 삶의 질 개선에 대해 환자를 주기적으로 평가합니다.
ELISA에 의한 뇌-유래 신경영양 인자 및 세로토닌-수송체 유전자 다형성 수준의 바이오마커 연구를 위해 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 요법 완료 후, 환자를 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 유방암 진단
- 유방암의 보조 치료를 위한 아나스트로졸 병용 요법
베이스라인 WOMAC 통증 척도 점수 ≥ 48로 정의된 중등도 이상의 관절통이 있어야 합니다.
- 다른 근본적인 통증 증후군(예: 골관절염)이 있는 환자는 자격이 있지만 아나스트로졸을 시작한 이후 관절통이 악화되어야 합니다.
- 호르몬 수용체 양성 질환
환자 특성:
다음 기준을 충족하는 폐경 후 상태:
- 자발적 월경 출혈이 없는 최소 12개월
- 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않은 양측 난소난소절제술의 병력
- 난소절제술 유무에 관계없이 자궁절제술을 받은 55세 이상의 연령
- 난소절제술 없이 자궁절제술을 받았거나 상태를 알 수 없는 55세 미만의 연령, 지난 4주 이내에 폐경 후 범위의 혈청 FSH
- 바늘 공포증 아님
- NSAIDs에 대한 금기증이 있는 환자(즉, NSAIDs에 이차적인 이전의 위장관 출혈 또는 중증 신부전)는 자격이 있지만 마약 또는 아세트아미노펜과 같은 대체 진통제로 치료될 것입니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 만성 마약 또는 NSAID는 허용되지만 용량은 지난 한 달 이상 동안 안정적이어야 합니다.
- 동시 항우울제는 허용되지만 용량은 지난 3개월 이상 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 침술 후 최소 6개월
- 아로마타제 억제제 관련 통증 증후군에 대한 이전 침술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 20-30분 동안 몸의 앞쪽 부분과 몸의 뒤쪽 부분의 적절한 통증 지점에 2주 동안 주 3회, 3주 동안 주 2회 침술을 받습니다.
|
침술을 받다
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II
환자는 5주 동안 표준 치료 진통제(즉, NSAID, 마취제, 아세트아미노펜 등)를 받습니다.
진통제에 반응하지 않는 환자는 팔 I로 넘어갈 수 있습니다.
|
표준 치료 받기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
6주째 WOMAC 글로벌 점수로 정의된 통증 개선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
BDNF 및 STGP 수준의 변화와 같은 생물학적 상관관계에 의해 정의된 침술 효능
|
|
FACT-ES에서 정의한 갱년기 증상
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .