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Akupunktur oder Medikamente zur Schmerzlinderung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs und Gelenkschmerzen

23. April 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Akupunktur zur Behandlung von mit Aromatasehemmern assoziierten Gelenkschmerzen bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann Gelenkschmerzen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Akupunktur bei der Linderung von durch Aromatasehemmer verursachten Gelenkschmerzen wirksamer ist als Analgetika der Standardtherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Akupunktur, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Medikamenten bei der Schmerzlinderung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs und Gelenkschmerzen wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Schmerzlinderung, definiert durch Verbesserungen des gesamten WOMAC-Scores nach 6 Wochen, bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs und Aromatasehemmer (AI)-assoziierter Arthralgie.

Sekundär

  • Identifizierung biologischer Korrelate zur Wirksamkeit der Akupunktur bei diesem spezifischen Syndrom von AI-assoziiertem Schmerz.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen:

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich 20-30 Minuten lang einer Akupunktur an den entsprechenden Schmerzpunkten am vorderen Teil des Körpers, abwechselnd mit dem hinteren Teil des Körpers, dreimal wöchentlich für 2 Wochen und dann zweimal wöchentlich für 3 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang Standard-Analgetika (d. h. NSAIDs, Betäubungsmittel, Paracetamol oder andere). Patienten, die nicht auf eine Analgesie ansprechen, können zu Arm I wechseln.

Die Patientinnen werden regelmäßig anhand der Fragebögen WOMAC, Brief Pain Inventory und FACT-ES auf Verbesserung der Schmerzen, Wechseljahrsbeschwerden und der allgemeinen Lebensqualität untersucht.

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten für Biomarker-Studien von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren und Polymorphismen des Serotonin-Transporter-Gens mittels ELISA entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Gleichzeitige Therapie mit Anastrozol zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs

  • Muss eine mittelschwere oder schlimmere Arthralgie haben, definiert durch einen Ausgangswert der WOMAC-Schmerzskala ≥ 48

    • Patienten mit anderen zugrunde liegenden Schmerzsyndromen (z. B. Osteoarthritis) sind geeignet, aber die Arthralgie muss sich seit Beginn der Behandlung mit Anastrozol verschlechtert haben
  • Hormonrezeptor-positive Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausaler Status, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 12 Monate ohne spontane Menstruationsblutung
    • Geschichte der bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie
    • Alter > 55 mit Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie
    • Alter < 55 mit Hysterektomie ohne Ovarektomie oder mit unbekanntem Status und Serum-FSH im postmenopausalen Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Nadelphobie
  • Patienten mit einer Kontraindikation für NSAIDs (d. h. frühere gastrointestinale Blutung infolge von NSAIDs oder schwere Niereninsuffizienz) sind geeignet, werden jedoch mit alternativen Analgetika wie Betäubungsmitteln oder Paracetamol behandelt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige chronische Narkotika oder NSAIDs erlaubt, aber die Dosen müssen für ≥ den letzten Monat stabil sein
  • Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva erlaubt, aber Dosen müssen für ≥ der letzten 3 Monate stabil sein
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Akupunktur
  • Keine vorherige Akupunktur bei Aromatasehemmer-assoziiertem Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden 20-30 Minuten lang dreimal wöchentlich für 2 Wochen und dann zweimal wöchentlich für 3 Wochen an den entsprechenden Schmerzpunkten am vorderen Teil des Körpers abwechselnd mit dem hinteren Teil des Körpers akupunktiert.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Unterziehe dich einer Akupunktur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten 5 Wochen lang Standard-Analgetika (d. h. NSAIDs, Betäubungsmittel, Paracetamol oder andere). Patienten, die nicht auf eine Analgesie ansprechen, können zu Arm I wechseln.
Verfahren: Schmerztherapie
Standardpflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Besserung der Schmerzen, definiert durch den globalen WOMAC-Score nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akupunkturwirksamkeit, definiert durch Biokorrelate, z. B. Änderungen der BDNF- und STGP-Spiegel
Wechseljahresbeschwerden gemäß FACT-ES

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leona B. Downey, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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