Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura lub leki w zmniejszaniu bólu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi i bólem stawów

23 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Arizona

Akupunktura w leczeniu bólu stawów związanego z inhibitorami aromatazy u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie

UZASADNIENIE: Akupunktura może zmniejszyć ból stawów u kobiet po menopauzie z rakiem piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy akupunktura jest skuteczniejsza niż standardowe leki przeciwbólowe w zmniejszaniu bólu stawów spowodowanego przez inhibitory aromatazy.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada akupunkturę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z lekami w zmniejszaniu bólu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi i bólem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności akupunktury w zmniejszaniu bólu, zdefiniowanego przez poprawę ogólnego wyniku WOMAC po 6 tygodniach, u kobiet po menopauzie z rakiem piersi i bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy (AI).

Wtórny

  • Identyfikacja biologicznych korelacji ze skutecznością akupunktury w tym konkretnym zespole bólu związanego z AI.
  • Ocena skuteczności akupunktury u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są akupunkturze przez 20-30 minut, na odpowiednich punktach bólowych na przedniej i tylnej części ciała, naprzemiennie trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (tj. NLPZ, narkotyki, acetaminofen lub inne) przez 5 tygodni. Pacjenci niereagujący na analgezję mogą przejść do ramienia I.

Pacjenci są okresowo oceniani pod kątem poprawy w zakresie bólu, objawów menopauzy i ogólnej jakości życia za pomocą kwestionariuszy WOMAC, Brief Pain Inventory i FACT-ES.

Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach do badań biomarkerów poziomów polimorfizmu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego i genu transportera serotoniny za pomocą testu ELISA.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Równoczesna terapia z anastrozolem w leczeniu uzupełniającym raka piersi

  • Musi mieć umiarkowane lub nasilone bóle stawów, określone przez wyjściową punktację w skali bólu WOMAC ≥ 48

    • Pacjenci z innymi zespołami bólowymi (np. chorobą zwyrodnieniową stawów) kwalifikują się, ale ból stawów musiał się pogorszyć od rozpoczęcia stosowania anastrozolu
  • Choroba z dodatnim receptorem hormonalnym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan pomenopauzalny spełniający następujące kryteria:

    • Co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego
    • Historia obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
    • Wiek > 55 lat z histerektomią z wycięciem jajników lub bez
    • Wiek < 55 lat z histerektomią bez usunięcia jajników lub o nieznanym statusie i FSH w surowicy w zakresie pomenopauzalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie ma fobii przed igłą
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do NLPZ (tj. wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego wtórne do NLPZ lub ciężka niewydolność nerek) kwalifikują się, ale będą leczeni alternatywnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak narkotyki lub paracetamol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Jednoczesne przewlekłe przyjmowanie narkotyków lub NLPZ jest dozwolone, ale dawki muszą być stabilne przez ≥ ostatni miesiąc
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, ale dawki muszą być stabilne przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej akupunktury
  • Brak wcześniejszej akupunktury w przypadku zespołu bólu związanego z inhibitorem aromatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są akupunkturze przez 20-30 minut, na odpowiednie punkty bólowe na przedniej i tylnej części ciała, naprzemiennie trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Procedura: terapia akupunkturą
Poddaj się akupunkturze
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (tj. NLPZ, narkotyki, acetaminofen lub inne) przez 5 tygodni. Pacjenci niereagujący na analgezję mogą przejść do ramienia I.
Procedura: terapia bólu
Otrzymaj standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa w zakresie bólu, zgodnie z globalną oceną WOMAC po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność akupunktury zdefiniowana przez biokorelacje, np. zmiany poziomów BDNF i STGP
Objawy menopauzy określone w FACT-ES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leona B. Downey, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj