Akupunktur eller medicin til at reducere smerter hos postmenopausale kvinder med brystkræft og ledsmerter
Akupunktur til behandling af aromatasehæmmer-associerede ledsmerter hos postmenopausale brystkræftpatienter
RATIONALE: Akupunktur kan reducere ledsmerter hos postmenopausale kvinder med brystkræft. Det vides endnu ikke, om akupunktur er mere effektiv end almindelige terapianalgetika til at mindske ledsmerter forårsaget af aromatasehæmmere.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer akupunktur for at se, hvor godt det virker sammenlignet med medicin til at reducere smerter hos postmenopausale kvinder med brystkræft og ledsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at evaluere effektiviteten af akupunktur til at reducere smerte, defineret ved forbedringer i den samlede WOMAC-score efter 6 uger, hos postmenopausale kvinder med brystkræft og aromatasehæmmer (AI)-associeret artralgi.
Sekundær
- At identificere biologiske korrelerer med akupunkturs effektivitet i dette specifikke syndrom af AI-associeret smerte.
- At evaluere effektiviteten af akupunktur hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:
- Arm I: Patienterne gennemgår akupunktur i 20-30 minutter, på de passende smertepunkter på den forreste del af kroppen vekslende med den bageste del af kroppen, tre gange om ugen i 2 uger og derefter to gange om ugen i 3 uger.
- Arm II: Patienter modtager standard-of-care analgetika (dvs. NSAID'er, narkotika, acetaminophen eller andet) i 5 uger. Patienter, der ikke reagerer på analgesi, kan gå over til arm I.
Patienter vurderes med jævne mellemrum for forbedring af smerte, menopausale symptomer og overordnet livskvalitet ved WOMAC, Brief Pain Inventory og FACT-ES spørgeskemaer.
Blodprøver udtages ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder til biomarkørundersøgelser af hjerne-afledte neurotrofisk faktor og serotonin-transporter gen polymorfismer niveauer ved ELISA.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af brystkræft
- Samtidig behandling med anastrozol til adjuverende behandling af brystkræft
Skal have moderat eller værre artralgi, som defineret ved en baseline WOMAC smerteskala score ≥ 48
- Patienter med andre underliggende smertesyndromer (f.eks. slidgigt) er berettigede, men artralgien skal være forværret siden starten med anastrozol
- Hormonreceptor-positiv sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Postmenopausal status, der opfylder følgende kriterier:
- Mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning
- Anamnese med bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden hysterektomi
- Alder > 55 med hysterektomi med eller uden oophorektomi
- Alder < 55 med hysterektomi uden oophorektomi eller med ukendt status og serum FSH i postmenopausalt område inden for de seneste 4 uger
- Ikke nålefobi
- Patienter med en kontraindikation for NSAID'er (dvs. tidligere gastrointestinal blødning sekundært til NSAID'er eller alvorlig nyreinsufficiens) er kvalificerede, men vil blive behandlet med alternative analgetika såsom narkotika eller acetaminophen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Samtidige kroniske stoffer eller NSAID'er tilladt, men doser skal være stabile i ≥ den seneste måned
- Samtidig antidepressiv medicin tilladt, men doser skal være stabile i ≥ de seneste 3 måneder
- Mindst 6 måneder siden tidligere akupunktur
- Ingen forudgående akupunktur for aromatasehæmmer-associeret smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne gennemgår akupunktur i 20-30 minutter, på de passende smertepunkter på den forreste del af kroppen vekslende med den bageste del af kroppen, tre gange om ugen i 2 uger og derefter to gange om ugen i 3 uger.
|
Gennemgå akupunktur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienter modtager standard-of-care analgetika (dvs. NSAID'er, narkotika, acetaminophen eller andet) i 5 uger.
Patienter, der ikke reagerer på analgesi, kan gå over til arm I.
|
Modtag standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerteforbedring, som defineret af WOMAC's globale score efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akupunkturs effektivitet som defineret af biokorrelater, f.eks. ændringer i BDNF- og STGP-niveauer
|
|
Menopausale symptomer som defineret af FACT-ES
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000629150
- P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UARIZ-07-0792-04
- IRUSANAS0084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .