Acupuntura ou medicação na redução da dor em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama e dor nas articulações
Acupuntura para o tratamento da dor articular associada ao inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa
JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode reduzir a dor nas articulações em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Ainda não se sabe se a acupuntura é mais eficaz do que os analgésicos de terapia padrão na diminuição da dor nas articulações causada por inibidores da aromatase.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a acupuntura para ver como ela funciona em comparação com a medicação na redução da dor em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama e dor nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a eficácia da acupuntura na redução da dor, definida por melhorias no escore WOMAC geral em 6 semanas, em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama e artralgia associada ao inibidor de aromatase (AI).
Secundário
- Identificar correlatos biológicos para a eficácia da acupuntura nesta síndrome específica de dor associada à IA.
- Avaliar a eficácia da acupuntura nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento:
- Braço I: Os pacientes são submetidos à acupuntura por 20 a 30 minutos, nos pontos de dor apropriados na porção anterior do corpo, alternando com a porção posterior do corpo, três vezes por semana durante 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 semanas.
- Braço II: Os pacientes recebem analgésicos padrão (ou seja, AINEs, narcóticos, acetaminofeno ou outros) por 5 semanas. Os pacientes que não respondem à analgesia podem passar para o braço I.
Os pacientes são avaliados periodicamente quanto à melhora da dor, sintomas da menopausa e qualidade de vida geral pelos questionários WOMAC, Inventário Breve de Dor e FACT-ES.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses para estudos de biomarcadores de fator neurotrófico derivado do cérebro e níveis de polimorfismos do gene transportador de serotonina por ELISA.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Terapia concomitante com anastrozol para o tratamento adjuvante do câncer de mama
Deve ter artralgia moderada ou pior, conforme definido por uma pontuação basal na escala de dor WOMAC ≥ 48
- Pacientes com outras síndromes de dor subjacentes (por exemplo, osteoartrite) são elegíveis, mas a artralgia deve ter piorado desde o início do anastrozol
- Doença receptora de hormônio positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Estado pós-menopausa que satisfaça os seguintes critérios:
- Pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual espontâneo
- História de salpingo-ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia
- Idade > 55 com histerectomia com ou sem ooforectomia
- Idade < 55 com histerectomia sem ooforectomia ou com status desconhecido e FSH sérico na faixa pós-menopausa nas últimas 4 semanas
- Não tem fobia de agulha
- Pacientes com contraindicação para AINEs (ou seja, sangramento gastrointestinal anterior secundário a AINEs ou insuficiência renal grave) são elegíveis, mas serão tratados com analgésicos alternativos, como narcóticos ou acetaminofeno
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Narcóticos ou AINEs crônicos concomitantes são permitidos, mas as doses devem ser estáveis por ≥ no último mês
- Medicamentos antidepressivos concomitantes são permitidos, mas as doses devem ser estáveis por ≥ nos últimos 3 meses
- Pelo menos 6 meses desde a acupuntura anterior
- Sem acupuntura prévia para síndrome de dor associada ao inibidor de aromatase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos à acupuntura por 20 a 30 minutos, nos pontos de dor apropriados na porção anterior do corpo alternando com a porção posterior do corpo, três vezes por semana durante 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 semanas.
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Submeter-se a acupuntura
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes recebem analgésicos padrão (ou seja, AINEs, narcóticos, acetaminofeno ou outros) por 5 semanas.
Os pacientes que não respondem à analgesia podem passar para o braço I.
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Receba cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhora da dor, conforme definido pelo escore global WOMAC em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia da acupuntura conforme definido por biocorrelatos, por exemplo, alterações nos níveis de BDNF e STGP
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Sintomas da menopausa conforme definidos pelo FACT-ES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000629150
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UARIZ-07-0792-04
- IRUSANAS0084
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