针灸或药物减轻患有乳腺癌和关节痛的绝经后妇女的疼痛
2010年4月23日 更新者：University of Arizona
针灸治疗绝经后乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关关节痛
理由：针灸可以减轻绝经后乳腺癌妇女的关节疼痛。 目前尚不清楚针灸在减少由芳香化酶抑制剂引起的关节疼痛方面是否比标准疗法镇痛药更有效。
目的：这项随机的 II 期试验正在研究针灸，以了解它与药物相比在减轻患有乳腺癌和关节痛的绝经后妇女疼痛方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估针灸减轻绝经后乳腺癌和芳香化酶抑制剂 (AI) 相关关节痛妇女疼痛的疗效，该疗效定义为 6 周时整体 WOMAC 评分的改善。
中学
- 确定与针灸疗效在这种 AI 相关疼痛的特定综合征中的生物学相关性。
- 评估针灸对这些患者的疗效。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：
- 第一组：患者接受针灸20-30分钟，在身体前部和身体后部的适当疼痛点上交替进行，每周三次，持续2周，然后每周两次，持续3周。
- 第二组：患者接受标准护理镇痛药（即非甾体抗炎药、麻醉药、对乙酰氨基酚或其他药物）5 周。 对镇痛没有反应的患者可能会转到第 I 组。
通过 WOMAC、简要疼痛清单和 FACT-ES 问卷定期评估患者的疼痛改善、绝经期症状和整体生活质量。
在基线、6 周、3 个月和 6 个月收集血样，用于通过 ELISA 对脑源性神经营养因子和血清素转运蛋白基因多态性水平进行生物标志物研究。
完成研究治疗后，患者在 1 周、6 周、3 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 乳腺癌的诊断
- 与阿那曲唑联合治疗乳腺癌的辅助治疗
必须有中度或更严重的关节痛，由基线 WOMAC 疼痛量表评分 ≥ 48 定义
- 患有其他潜在疼痛综合征（例如骨关节炎）的患者符合条件，但关节痛必须在开始使用阿那曲唑后恶化
- 激素受体阳性疾病
患者特征：
符合以下标准的绝经后状态：
- 至少 12 个月没有自发性月经出血
- 双侧输卵管卵巢切除术伴或不伴子宫切除术的病史
- 年龄 > 55 岁，行子宫切除术伴或不伴卵巢切除术
- 年龄 < 55 岁，行子宫切除术但未进行卵巢切除术或状态不明，且血清 FSH 在过去 4 周内处于绝经后范围
- 不怕针
- 有非甾体抗炎药禁忌症的患者（即既往非甾体抗炎药继发胃肠道出血或严重肾功能不全）符合条件，但将接受替代镇痛药治疗，如麻醉剂或对乙酰氨基酚
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 允许并发慢性麻醉剂或非甾体抗炎药，但剂量必须稳定≥过去一个月
- 允许同时服用抗抑郁药，但剂量必须稳定≥过去 3 个月
- 自之前的针灸治疗后至少 6 个月
- 芳香化酶抑制剂相关疼痛综合征之前未接受过针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者接受针灸20-30分钟，在身体前部和身体后部的适当疼痛点上交替进行，每周三次，持续2周，然后每周两次，持续3周。
|
接受针灸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂
患者接受标准护理镇痛药（即非甾体抗炎药、麻醉药、对乙酰氨基酚或其他药物）5 周。
对镇痛没有反应的患者可能会转到第 I 组。
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接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据 6 周时的 WOMAC 全球评分定义的疼痛改善
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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由生物相关性定义的针灸疗效，例如 BDNF 和 STGP 水平的变化
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FACT-ES 定义的更年期症状
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leona B. Downey, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月1日
首次发布 (估计)
2009年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月23日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
针灸疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的