Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura nebo léky ke snížení bolesti u žen po menopauze s rakovinou prsu a bolestmi kloubů

23. dubna 2010 aktualizováno: University of Arizona

Akupunktura pro léčbu bolesti kloubů spojené s inhibitorem aromatázy u pacientek s rakovinou prsu po menopauze

Odůvodnění: Akupunktura může snížit bolest kloubů u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Dosud není známo, zda je akupunktura účinnější než standardní terapeutická analgetika při snižování bolesti kloubů způsobené inhibitory aromatázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje akupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s léky při snižování bolesti u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu a bolestmi kloubů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost akupunktury při snižování bolesti, definovanou zlepšením celkového skóre WOMAC po 6 týdnech u žen po menopauze s rakovinou prsu a artralgií spojenou s inhibitorem aromatázy (AI).

Sekundární

  • Identifikovat biologické koreláty s účinností akupunktury u tohoto specifického syndromu bolesti spojené s AI.
  • Zhodnotit účinnost akupunktury u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

  • Rameno I: Pacienti podstupují akupunkturu po dobu 20-30 minut na příslušných bolestivých bodech na přední části těla střídavě se zadní částí těla, třikrát týdně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní analgetika (tj. NSAID, narkotika, acetaminofen nebo jiné) po dobu 5 týdnů. Pacienti nereagující na analgezii mohou přejít do ramene I.

Pacientky jsou pravidelně hodnoceny na zlepšení bolesti, menopauzálních symptomů a celkové kvality života pomocí dotazníků WOMAC, Brief Pain Inventory a FACT-ES.

Vzorky krve se odebírají na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců pro biomarkerové studie hladin polymorfismu neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a genu pro transport serotoninu pomocí ELISA.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Současná léčba anastrozolem pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu

  • Musí mít střední nebo horší artralgii, jak je definováno výchozím skóre na stupnici bolesti WOMAC ≥ 48

    • Pacienti s jinými základními bolestivými syndromy (např. osteoartrózou) jsou způsobilí, ale artralgie se od zahájení léčby anastrozolem musela zhoršit
  • Onemocnění pozitivní na hormonální receptory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální stav splňující následující kritéria:

    • Minimálně 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení
    • Anamnéza bilaterální salpingo-ooforektomie s nebo bez hysterektomie
    • Věk > 55 s hysterektomií s ooforektomií nebo bez ní
    • Věk < 55 let s hysterektomií bez ooforektomie nebo s neznámým stavem a sérovým FSH v postmenopauzálním rozmezí během posledních 4 týdnů
  • Není fobie z jehel
  • Pacienti s kontraindikací k NSAID (tj. předchozí gastrointestinální krvácení sekundární k NSAID nebo závažná renální insuficience) jsou způsobilí, ale budou léčeni alternativními analgetiky, jako jsou narkotika nebo acetaminofen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná chronická narkotika nebo NSAID povolena, ale dávky musí být stabilní po dobu ≥ posledního měsíce
  • Souběžné podávání antidepresiv povoleno, ale dávky musí být stabilní po dobu ≥ poslední 3 měsíce
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí akupunktury
  • Žádná předchozí akupunktura pro syndrom bolesti související s inhibitorem aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují akupunkturu po dobu 20-30 minut, na příslušných bolestivých bodech na přední části těla střídavě se zadní částí těla, třikrát týdně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Postup: akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturu
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají standardní analgetika (tj. NSAID, narkotika, acetaminofen nebo jiné) po dobu 5 týdnů. Pacienti nereagující na analgezii mohou přejít do ramene I.
Postup: terapie bolesti
Získejte standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení bolesti, jak je definováno globálním skóre WOMAC po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost akupunktury, jak je definována pomocí biokorelací, např. změny hladin BDNF a STGP
Symptomy menopauzy definované FACT-ES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leona B. Downey, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit