Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur eller medisiner for å redusere smerte hos postmenopausale kvinner med brystkreft og leddsmerter

23. april 2010 oppdatert av: University of Arizona

Akupunktur for behandling av aromatasehemmer-assosiert leddsmerter hos postmenopausale brystkreftpasienter

RASIONAL: Akupunktur kan redusere leddsmerter hos postmenopausale kvinner med brystkreft. Det er foreløpig ikke kjent om akupunktur er mer effektivt enn standard terapianalgetika for å redusere leddsmerter forårsaket av aromatasehemmere.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer akupunktur for å se hvor godt det virker sammenlignet med medisiner for å redusere smerte hos postmenopausale kvinner med brystkreft og leddsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effektiviteten av akupunktur for å redusere smerte, definert av forbedringer i total WOMAC-score etter 6 uker, hos postmenopausale kvinner med brystkreft og aromatasehemmer (AI)-assosiert artralgi.

Sekundær

  • Å identifisere biologiske korrelerer med akupunktureffektivitet i dette spesifikke syndromet av AI-assosiert smerte.
  • For å evaluere effekten av akupunktur hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer:

  • Arm I: Pasienter gjennomgår akupunktur i 20-30 minutter, på passende smertepunkter på fremre del av kroppen vekslende med bakre del av kroppen, tre ganger ukentlig i 2 uker og deretter to ganger ukentlig i 3 uker.
  • Arm II: Pasienter får standard-of-care analgetika (dvs. NSAIDs, narkotika, acetaminophen eller annet) i 5 uker. Pasienter som ikke reagerer på analgesi kan gå over til arm I.

Pasienter vurderes med jevne mellomrom for forbedring av smerte, menopausale symptomer og generell livskvalitet ved WOMAC, Brief Pain Inventory og FACT-ES spørreskjemaer.

Blodprøver samles ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder for biomarkørstudier av hjerneavledet nevrotrofisk faktor og serotonin-transportergen-polymorfismer ved ELISA.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft
  • Samtidig behandling med anastrozol for adjuvant behandling av brystkreft

  • Må ha moderat eller verre artralgi, som definert av en baseline WOMAC smerteskala score ≥ 48

    • Pasienter med andre underliggende smertesyndromer (f.eks. slitasjegikt) er kvalifisert, men artralgien må ha forverret seg siden anastrozol startet
  • Hormonreseptor-positiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal status som oppfyller følgende kriterier:

    • Minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning
    • Anamnese med bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten hysterektomi
    • Alder > 55 med hysterektomi med eller uten ooforektomi
    • Alder < 55 med hysterektomi uten ooforektomi eller med ukjent status, og serum FSH i postmenopausalt område innen de siste 4 ukene
  • Ikke nålefobi
  • Pasienter med kontraindikasjon mot NSAIDs (dvs. tidligere gastrointestinal blødning sekundært til NSAIDs eller alvorlig nyresvikt) er kvalifisert, men vil bli behandlet med alternative analgetika som narkotika eller paracetamol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidig kroniske narkotika eller NSAIDs tillatt, men doser må være stabile i ≥ siste måned
  • Samtidige antidepressiva medisiner tillatt, men doser må være stabile i ≥ de siste 3 månedene
  • Minst 6 måneder siden tidligere akupunktur
  • Ingen tidligere akupunktur for aromatasehemmer-assosiert smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår akupunktur i 20-30 minutter, på passende smertepunkter på fremre del av kroppen vekslende med bakre del av kroppen, tre ganger ukentlig i 2 uker og deretter to ganger ukentlig i 3 uker.
Fremgangsmåte: akupunktur terapi
Gjennomgå akupunktur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Pasienter får standard-of-care analgetika (dvs. NSAIDs, narkotika, paracetamol eller annet) i 5 uker. Pasienter som ikke reagerer på analgesi kan gå over til arm I.
Fremgangsmåte: smertebehandling
Få standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bedring i smerte, som definert av WOMACs globale poengsum etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Akupunkturs effekt som definert av biokorrelater, f.eks. endringer i BDNF- og STGP-nivåer
Menopausale symptomer som definert av FACT-ES

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leona B. Downey, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på akupunktur terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere