Acupuntura o medicación para reducir el dolor en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y dolor articular
Acupuntura para el tratamiento del dolor articular asociado al inhibidor de la aromatasa en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama
FUNDAMENTO: La acupuntura puede reducir el dolor articular en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. Todavía no se sabe si la acupuntura es más eficaz que los analgésicos de terapia estándar para disminuir el dolor articular causado por los inhibidores de la aromatasa.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la acupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con la medicación para reducir el dolor en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y dolor en las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de la acupuntura para reducir el dolor, definido por mejoras en la puntuación WOMAC general a las 6 semanas, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y artralgia asociada a inhibidores de la aromatasa (AI).
Secundario
- Identificar correlatos biológicos con la eficacia de la acupuntura en este síndrome específico de dolor asociado con la IA.
- Evaluar la eficacia de la acupuntura en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento:
- Brazo I: Los pacientes se someten a acupuntura durante 20-30 minutos, en los puntos de dolor apropiados en la parte anterior del cuerpo alternando con la parte posterior del cuerpo, tres veces por semana durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben analgésicos estándar (es decir, AINE, narcóticos, paracetamol u otros) durante 5 semanas. Los pacientes que no responden a la analgesia pueden pasar al brazo I.
Los pacientes son evaluados periódicamente para mejorar el dolor, los síntomas de la menopausia y la calidad de vida general mediante los cuestionarios WOMAC, Brief Pain Inventory y FACT-ES.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses para estudios de biomarcadores del factor neurotrófico derivado del cerebro y los niveles de polimorfismos del gen transportador de serotonina mediante ELISA.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Terapia concurrente con anastrozol para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama
Debe tener artralgia moderada o peor, según lo definido por una puntuación inicial de la escala de dolor WOMAC ≥ 48
- Los pacientes con otros síndromes de dolor subyacentes (p. ej., osteoartritis) son elegibles, pero la artralgia debe haber empeorado desde que comenzó el tratamiento con anastrozol.
- Enfermedad con receptores hormonales positivos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado posmenopáusico que cumple los siguientes criterios:
- Al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo
- Antecedentes de salpingo-ooforectomía bilateral con o sin histerectomía
- Edad > 55 años con histerectomía con o sin ovariectomía
- Edad < 55 años con histerectomía sin ovariectomía o con estado desconocido y FSH sérica en rango posmenopáusico en las últimas 4 semanas
- No tiene fobia a las agujas
- Los pacientes con una contraindicación para los AINE (es decir, hemorragia gastrointestinal previa secundaria a los AINE o insuficiencia renal grave) son elegibles, pero serán tratados con analgésicos alternativos como narcóticos o paracetamol.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permiten narcóticos crónicos o AINE concurrentes, pero las dosis deben ser estables durante ≥ el último mes
- Se permiten medicamentos antidepresivos concurrentes, pero las dosis deben ser estables durante ≥ los últimos 3 meses
- Al menos 6 meses desde la acupuntura anterior
- Sin acupuntura previa para el síndrome de dolor asociado a inhibidores de la aromatasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a acupuntura durante 20-30 minutos, en los puntos de dolor apropiados en la parte anterior del cuerpo alternando con la parte posterior del cuerpo, tres veces por semana durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 semanas.
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Someterse a acupuntura
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Los pacientes reciben analgésicos estándar (es decir, AINE, narcóticos, paracetamol u otros) durante 5 semanas.
Los pacientes que no responden a la analgesia pueden pasar al brazo I.
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Recibir atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejoría en el dolor, según lo definido por la puntuación global WOMAC a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia de la acupuntura definida por biocorrelatos, por ejemplo, cambios en los niveles de BDNF y STGP
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Síntomas de la menopausia según la definición del FACT-ES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000629150
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UARIZ-07-0792-04
- IRUSANAS0084
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