Akupunktio tai lääkitys kivun vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja nivelkipu
Akupunktio aromataasi-inhibiittoriin liittyvän nivelkivun hoitoon postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Akupunktio voi vähentää nivelkipuja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä. Vielä ei tiedetä, onko akupunktio tehokkaampi kuin tavanomaiset analgeetit aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun vähentämisessä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan akupunktiota sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna lääkkeisiin kivun vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja nivelkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida akupunktion tehoa kivun vähentämisessä, joka määritellään WOMAC-pistemäärän paranemisena 6 viikon kohdalla, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja aromataasi-inhibiittoriin (AI) liittyvä nivelkipu.
Toissijainen
- Biologisten korrelaatioiden ja akupunktion tehokkuuden tunnistaminen tässä spesifisessä AI:hen liittyvän kivun oireyhtymässä.
- Arvioida akupunktion tehokkuutta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään akupunktio 20-30 minuutin ajan sopiviin kipupisteisiin kehon etuosassa vuorotellen vartalon takaosan kanssa, kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavallisia analgeetteja (eli tulehduskipulääkkeitä, huumeita, asetaminofeenia tai muita) 5 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi analgesiaan, voivat siirtyä käsivarteen I.
Potilaiden kivun, vaihdevuosien oireiden ja yleisen elämänlaadun paraneminen arvioidaan säännöllisesti WOMAC-, Brief Pain Inventory- ja FACT-ES-kyselylomakkeilla.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden ja serotoniinin kuljettajageenin polymorfismien biomarkkeritutkimuksia varten ELISA:lla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Rintasyövän diagnoosi
- Samanaikainen hoito anastrotsolin kanssa rintasyövän adjuvanttihoidossa
Sinulla on oltava kohtalainen tai pahempi nivelkipu WOMAC-kipuasteikon peruspistemäärän mukaan ≥ 48
- Potilaat, joilla on muita taustalla olevia kipuoireyhtymiä (esim. nivelrikko), ovat kelvollisia, mutta nivelkipujen on täytynyt pahentua anastrotsolin käytön aloittamisen jälkeen
- Hormonireseptoripositiivinen sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Postmenopausaalinen tila, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Vähintään 12 kuukautta ilman spontaania kuukautisvuotoa
- Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia historiassa kohdunpoiston kanssa tai ilman
- Ikä > 55 ja kohdunpoisto joko munanpoiston kanssa tai ilman
- Ikä < 55, jolle on poistettu kohdunpoisto ilman munanpoistoa tai jonka tila on tuntematon, ja seerumin FSH postmenopausaalisella alueella viimeisen 4 viikon aikana
- Ei neulafobiaa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käyttöön (eli aiempi tulehduskipulääkkeiden aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), ovat kelvollisia, mutta heitä hoidetaan vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä, kuten huumeilla tai asetaminofeenilla.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen krooniset huumeet tai tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, mutta annosten on oltava vakaita ≥ viimeisen kuukauden ajan
- Samanaikainen masennuslääke on sallittu, mutta annosten on oltava vakaita ≥ viimeisen 3 kuukauden ajan
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä akupunktiosta
- Ei aikaisempaa akupunktiota aromataasi-inhibiittoriin liittyvään kipuoireyhtymään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään akupunktio 20-30 minuutin ajan sopiviin kipupisteisiin kehon etuosassa vuorotellen vartalon takaosan kanssa, kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
|
Käy läpi akupunktio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat tavallisia kipulääkkeitä (eli tulehduskipulääkkeitä, huumeita, asetaminofeenia tai muita) 5 viikon ajan.
Potilaat, jotka eivät reagoi analgesiaan, voivat siirtyä käsivarteen I.
|
Saat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivun paraneminen WOMAC:n maailmanlaajuisen pistemäärän mukaan 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Akupunktion tehokkuus sellaisena kuin se määritellään biokorrelaatioilla, esim. BDNF- ja STGP-tasojen muutoksilla
|
|
FACT-ES:n määrittelemät vaihdevuodet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000629150
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UARIZ-07-0792-04
- IRUSANAS0084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .