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乳がんと関節痛を伴う閉経後の女性の痛みを軽減するための鍼治療または投薬

2010年4月23日 更新者:University of Arizona

閉経後乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤関連関節痛の治療のための鍼治療

理論的根拠: 鍼治療は閉経後の乳癌女性の関節痛を軽減する可能性があります。 アロマターゼ阻害剤によって引き起こされる関節痛の軽減において、鍼治療が標準的な鎮痛薬よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、乳がんと関節痛を伴う閉経後の女性の痛みの軽減において、鍼治療が投薬と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がんとアロマターゼ阻害剤(AI)関連関節痛を有する閉経後の女性において、6週間での全体的なWOMACスコアの改善によって定義される痛みの軽減における鍼治療の有効性を評価すること。

セカンダリ

  • AI関連疼痛のこの特定の症候群における鍼治療の有効性と生物学的相関関係を特定すること。
  • これらの患者における鍼治療の有効性を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、身体の前部と後部の適切な痛みのポイントに 20 ~ 30 分間、週 3 回 2 週間、その後週 2 回 3 週間、鍼治療を受けます。
  • アーム II: 患者は標準的な鎮痛薬 (すなわち、NSAID、麻薬、アセトアミノフェンなど) を 5 週間投与されます。 鎮痛に反応しない患者は、アーム I にクロスオーバーすることがあります。

患者は、WOMAC、Brief Pain Inventory、および FACT-ES アンケートによって、痛み、更年期症状、および全体的な生活の質の改善について定期的に評価されます。

ELISAによる脳由来神経栄養因子およびセロトニン輸送遺伝子多型レベルのバイオマーカー研究のために、ベースライン、6週間、3ヶ月、および6ヶ月に血液サンプルを採取する。

試験治療の完了後、患者は 1 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 乳がんの診断
  • 乳がん補助療法におけるアナストロゾール併用療法
  • -ベースラインWOMAC疼痛スケールスコア≥48で定義されるように、中等度以上の関節痛がある必要があります

    • 他の根底にある疼痛症候群(変形性関節症など)の患者は適格ですが、アナストロゾールを開始してから関節痛が悪化している必要があります
  • ホルモン受容体陽性疾患

患者の特徴:

  • 以下の基準を満たす閉経後の状態:

    • 少なくとも 12 か月間、月経の自然出血がない
    • -子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵管卵巣摘出術の病歴
    • 卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を伴う年齢 > 55
    • -年齢が55歳未満で、卵巣摘出術なしの子宮摘出術または状態が不明で、過去4週間以内の閉経後の範囲の血清FSH
  • 針恐怖症ではない
  • -NSAIDの禁忌(すなわち、NSAIDまたは重度の腎不全に続発する以前の胃腸出血)の患者は適格ですが、麻薬やアセトアミノフェンなどの代替鎮痛薬で治療されます

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -慢性麻薬またはNSAIDの同時使用は許可されていますが、用量は過去1か月以上安定している必要があります
  • -同時の抗うつ薬は許可されていますが、用量は過去3か月以上安定している必要があります
  • 前回の鍼治療から少なくとも 6 か月
  • アロマターゼ阻害剤関連疼痛症候群に対する鍼治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、体の前部と体の後部の適切な痛みのポイントで、週に 3 回 2 週間、その後週 2 回で 3 週間、20 ~ 30 分間鍼治療を受けます。
鍼治療を受ける
ACTIVE_COMPARATOR:アームⅡ
患者は、標準的な鎮痛薬(NSAID、麻薬、アセトアミノフェンなど)を 5 週間投与されます。 鎮痛に反応しない患者は、アーム I にクロスオーバーすることがあります。
標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
6週間でのWOMACグローバルスコアで定義される痛みの改善

二次結果の測定

結果測定
BDNF および STGP レベルの変化などの生体相関によって定義される鍼治療の有効性
FACT-ESで定義された更年期症状

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leona B. Downey, MD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月23日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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