Acupunctuur of medicatie bij het verminderen van pijn bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker en gewrichtspijn
Acupunctuur voor de behandeling van met aromataseremmers geassocieerde gewrichtspijn bij postmenopauzale borstkankerpatiënten
RATIONALE: Acupunctuur kan gewrichtspijn verminderen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker. Het is nog niet bekend of acupunctuur effectiever is dan standaardtherapie-analgetica bij het verminderen van gewrichtspijn veroorzaakt door aromataseremmers.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert acupunctuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met medicatie bij het verminderen van pijn bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker en gewrichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de werkzaamheid van acupunctuur te evalueren bij het verminderen van pijn, gedefinieerd door verbeteringen in de algehele WOMAC-score na 6 weken, bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker en aromataseremmer (AI)-geassocieerde artralgie.
Ondergeschikt
- Het identificeren van biologische correlaties met de werkzaamheid van acupunctuur bij dit specifieke syndroom van AI-geassocieerde pijn.
- Om de werkzaamheid van acupunctuur bij deze patiënten te evalueren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen:
- Arm I: Patiënten ondergaan acupunctuur gedurende 20-30 minuten, op de juiste pijnpunten op het voorste deel van het lichaam afgewisseld met het achterste deel van het lichaam, driemaal per week gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week gedurende 3 weken.
- Arm II: Patiënten krijgen standaard pijnstillers (d.w.z. NSAID's, narcotica, paracetamol of andere) gedurende 5 weken. Patiënten die niet reageren op analgesie kunnen overstappen naar arm I.
Patiënten worden periodiek beoordeeld op verbetering van pijn, symptomen van de menopauze en algehele kwaliteit van leven door middel van de WOMAC-, Brief Pain Inventory- en FACT-ES-vragenlijsten.
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden voor biomarkerstudies van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor en serotonine-transporter-genpolymorfismeniveaus door ELISA.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gevolgd na 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van borstkanker
- Gelijktijdige therapie met anastrozol voor de adjuvante behandeling van borstkanker
Moet matige of ergere artralgie hebben, zoals gedefinieerd door een baseline WOMAC-pijnschaalscore ≥ 48
- Patiënten met andere onderliggende pijnsyndromen (bijv. artrose) komen in aanmerking, maar de artralgie moet verergerd zijn sinds het starten met anastrozol
- Hormoonreceptor-positieve ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
Postmenopauzale status die aan de volgende criteria voldoet:
- Minstens 12 maanden zonder spontane menstruatiebloedingen
- Geschiedenis van bilaterale salpingo-ovariëctomie met of zonder hysterectomie
- Leeftijd > 55 met hysterectomie met of zonder ovariëctomie
- Leeftijd < 55 jaar met hysterectomie zonder ovariëctomie of met onbekende status, en serum FSH in postmenopauzaal bereik in de afgelopen 4 weken
- Niet naaldfobisch
- Patiënten met een contra-indicatie voor NSAID's (d.w.z. eerdere gastro-intestinale bloeding secundair aan NSAID's of ernstige nierinsufficiëntie) komen in aanmerking, maar zullen worden behandeld met alternatieve analgetica zoals narcotica of paracetamol
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Gelijktijdige chronische verdovende middelen of NSAID's zijn toegestaan, maar de doses moeten gedurende ≥ de afgelopen maand stabiel zijn
- Gelijktijdige antidepressiva zijn toegestaan, maar de doses moeten gedurende ≥ de afgelopen 3 maanden stabiel zijn
- Minstens 6 maanden sinds eerdere acupunctuur
- Geen eerdere acupunctuur voor aromataseremmer-geassocieerd pijnsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan acupunctuur gedurende 20-30 minuten, op de juiste pijnpunten op het voorste deel van het lichaam afgewisseld met het achterste deel van het lichaam, driemaal per week gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week gedurende 3 weken.
|
Onderga acupunctuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patiënten krijgen standaard pijnstillers (d.w.z. NSAID's, narcotica, paracetamol of andere) gedurende 5 weken.
Patiënten die niet reageren op analgesie kunnen overstappen naar arm I.
|
Standaard zorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbetering van pijn, zoals gedefinieerd door de globale WOMAC-score na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Effectiviteit van acupunctuur zoals gedefinieerd door biocorrelaten, bijv. veranderingen in BDNF- en STGP-niveaus
|
|
Symptomen van de menopauze zoals gedefinieerd door de FACT-ES
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leona B. Downey, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000629150
- P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UARIZ-07-0792-04
- IRUSANAS0084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .