Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура или лекарства для уменьшения боли у женщин в постменопаузе с раком молочной железы и болью в суставах

23 апреля 2010 г. обновлено: University of Arizona

Иглоукалывание для лечения боли в суставах, связанной с ингибитором ароматазы, у пациентов с раком молочной железы в постменопаузе

ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может уменьшить боль в суставах у женщин в постменопаузе с раком молочной железы. Пока неизвестно, является ли иглоукалывание более эффективным, чем стандартная терапия анальгетиками, для уменьшения боли в суставах, вызванной ингибиторами ароматазы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает акупунктуру, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с лекарствами в уменьшении боли у женщин в постменопаузе с раком молочной железы и болью в суставах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность иглоукалывания в уменьшении боли, определяемую улучшением общего балла WOMAC через 6 недель, у женщин в постменопаузе с раком молочной железы и артралгией, связанной с ингибитором ароматазы (ИИ).

Среднее

  • Выявить биологические корреляты с эффективностью иглоукалывания при этом специфическом синдроме боли, связанной с ИИ.
  • Оценить эффективность иглоукалывания у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения:

  • Группа I: пациенты подвергаются акупунктуре в течение 20-30 минут, в соответствующих болевых точках на передней части тела, чередующейся с задней частью тела, три раза в неделю в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 3 недель.
  • Группа II: пациенты получают стандартные анальгетики (например, НПВП, наркотики, ацетаминофен или другие) в течение 5 недель. Пациенты, не реагирующие на обезболивание, могут перейти в группу I.

Пациентов периодически оценивают на предмет улучшения боли, симптомов менопаузы и общего качества жизни с помощью опросников WOMAC, Brief Pain Inventory и FACT-ES.

Образцы крови собирают на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев для исследования биомаркеров нейротрофического фактора головного мозга и уровней полиморфизма генов-транспортеров серотонина с помощью ELISA.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы
  • Сопутствующая терапия анастрозолом для адъювантной терапии рака молочной железы

  • Должна быть умеренная или тяжелая артралгия, определяемая исходным баллом по шкале боли WOMAC ≥ 48.

    • Пациенты с другими базовыми болевыми синдромами (например, остеоартритом) подходят, но артралгия должна ухудшиться после начала приема анастрозола.
  • Гормон-рецептор-позитивное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Постменопаузальный статус, отвечающий следующим критериям:

    • Не менее 12 месяцев без спонтанных менструальных кровотечений
    • Двусторонняя сальпингоофорэктомия в анамнезе с гистерэктомией или без нее
    • Возраст > 55 с гистерэктомией с овариэктомией или без нее
    • Возраст < 55 лет с гистерэктомией без овариэктомии или с неизвестным статусом и уровнем ФСГ в сыворотке в постменопаузальном диапазоне в течение последних 4 недель
  • Не боится игл
  • Пациенты с противопоказаниями к приему НПВП (т. е. предшествующее желудочно-кишечное кровотечение, вторичное по отношению к НПВП, или тяжелая почечная недостаточность) имеют право на лечение, но будут лечиться альтернативными анальгетиками, такими как наркотики или ацетаминофен.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается одновременный хронический прием наркотиков или НПВП, но дозы должны быть стабильными в течение ≥ последнего месяца.
  • Разрешены одновременные приемы антидепрессантов, но дозы должны быть стабильными в течение ≥ последних 3 месяцев.
  • Не менее 6 месяцев после предыдущей акупунктуры
  • Отсутствие предшествующей акупунктуры при болевом синдроме, связанном с ингибитором ароматазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациентам проводят иглоукалывание в течение 20-30 минут на соответствующие болевые точки на передней части тела, чередующейся с задней частью тела, три раза в неделю в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 3 недель.
Процедура: акупунктурная терапия
Пройти иглоукалывание
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают стандартные анальгетики (например, НПВП, наркотики, ацетаминофен или другие) в течение 5 недель. Пациенты, не реагирующие на обезболивание, могут перейти в группу I.
Процедура: терапия боли
Получите стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение боли по общему баллу WOMAC через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность иглоукалывания, определяемая биокоррелятами, например, изменениями уровней BDNF и STGP.
Симптомы менопаузы согласно определению FACT-ES

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leona B. Downey, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000629150
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • UARIZ-07-0792-04
  • IRUSANAS0084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться