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급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 DP-b99의 효능 및 안전성 연구 (MACSI)

2012년 10월 23일 업데이트: D-Pharm Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중 발병 9시간 이내에 시작할 때 위약과 비교하여 4일 연속 1mg/kg/일 정맥 주사 DP-b99의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 3상 중추 연구

이 시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 최대 9시간까지 금속 이온 포획제 DP-b99를 정맥 투여한 후 추가로 3일(총 연속 4일) 동안 장기 결과를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. . 환자는 뇌졸중 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연속 4일 동안 1.0 mg/kg/d 정맥 주사로 치료받은 DP-b99 그룹과 위약 그룹을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 평행군, 중추 연구입니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 10-16이고 다음 중 적어도 하나를 포함하는 임상 증후군을 가진 급성 허혈성 뇌졸중 환자: 언어 기능 장애, 시야 결손 또는 소멸 및 부주의(이전의 방치). NIHSS: 9, 3 또는 11의 해당 항목 중 하나에 최소 1점 이상 반영됨). 무익성에 대한 중간 분석은 등록 예정인 피험자의 약 45%에서 90일(또는 마지막으로 이용 가능한 관찰) 1차 종점 데이터가 수집된 후에 수행됩니다. 임상시험물질(CTM)은 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 9시간 이내에 투여한다. 피험자는 DP-b99 또는 위약을 받도록 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 누적되는 안전 데이터를 주기적으로 평가하고 중간 무익성 분석을 감독합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Tychy, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 1 im. Prof. Jozefa Gasinskiego
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        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Oddział Neurologiczny z Pododdziałem Udarowym
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        • Medical University of Warsaw, Department of Neurology
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        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostyńskiej Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Neurologii
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        • Wojskowy Instytut Medyczny, Oddział Neurologii
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        • Chu Jean Minjoz Besancon
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      • Créteil, 프랑스
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, 프랑스
        • Hôpital Gui de Chauliac
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        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Lariboisière - Service Neurologie
      • Perpignan, 프랑스
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        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, 헝가리
        • Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Debrecen, 헝가리
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egezsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Gyor, 헝가리
        • Aladár Petz County Teaching Hospital
      • Kistarcsa, 헝가리
        • PM Flór Ferenc County Hospital
      • Miskolc, 헝가리
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital Miskolc
      • Pecs, 헝가리
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Zala Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. M 또는 F 만 18세 - 85세 포함

  2. 다음 구성 요소 중 적어도 하나를 포함해야 하는 추정되는 혈관 사건에 이차적인 급성, 초점, 신경학적 결손으로 정의되는 급성, 반구형, 허혈성 뇌졸중을 겪었습니다(다음 요소 중 하나 이상에 의해 반영됨). NIHSS의 해당 항목: 3, 9 또는 11):

    • 비주얼
    • 최고의 언어
    • 멸종 및 부주의(이전의 방치)
  3. 급성 허혈성 뇌졸중 증상이 시작된 후 9시간 이내에 평가 및 치료가 시작될 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중의 발병을 겪었습니다.
  4. 10에서 16까지의 NIHSS 점수 선별
  5. 임상 시험 물질(CTM) 관리 및 혈액 샘플링을 위해 쉽게 접근할 수 있는 말초 정맥 접근
  6. 연구의 요구 사항을 이해하고 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의 문서에 서명으로 입증된 대로 서면 사전 동의를 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력 .
  7. 미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률과 캐나다의 개인 정보 보호 및 전자 문서에 관한 법률에 따라 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공

제외 기준:

  1. 선별검사당 뇌내 또는 지주막하 출혈/기준 전산화 단층촬영 스캔 또는 감수성 가중 자기공명영상

  2. 다음 중 하나에 대한 후보:

    1. 혈전용해 요법, 또는 현재 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법으로 치료를 받았음
    2. 기계적 혈전색전절제술, 또는 현재 뇌졸중에 대해 기계적 혈전색전절제술로 치료를 받은 경우
  3. 섬망, 혼수상태, 혼미, 치매, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 정신 장애가 있음
  4. 뇌졸중 발병부터 스크리닝/기준선 NIHSS 평가까지 언제든지 발작이 있는 경우
  5. 연구자의 의견으로는 현재 뇌졸중과 독립적으로 시험 기간 동안 피험자의 신경학적 상태를 더욱 악화시키거나 뇌졸중의 영향만을 평가할 목적으로 연구의 신경학적 평가가 결정적이지 않게 만들 수 있는 신경학적 또는 비신경학적 동반이환
  6. 연구 기간 동안 심폐 우회술을 포함하는 시술을 받을 가능성이 있음
  7. 지난 90일 동안 심근 경색을 겪었다.
  8. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 악성 종양 또는 말기 장기 부전과 같은 동시 중요하거나 생명을 위협하는 질병)
  9. 스크리닝/기준선 평가 중 신경학적 징후의 신속한 자발적 개선
  10. 뇌졸중 전 Modified Rankin Scale 점수 > 1로 평가한 병전 신경학적 결손 및 기능적 제한
  11. 진단적으로 확인되거나 현재 급성 뇌졸중과 동일한 대뇌 영역에 있는 것으로 추정되는 선별/기준선 평가로부터 90일 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
  12. 무작위화 전 10분 간격으로 최소 2회 연속 앙와위 측정으로 측정한 중증 고혈압 또는 저혈압.
  13. 상당한 현재 신장 또는 간 질환(들): >2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 농도; 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 감마-글루타밀 전이효소 값이 정상 상한보다 3배 더 큽니다.
  14. 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이거나, 연구 시작 당시 경구용 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 INR이 4 초과
  15. 시험 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성. 효과적인 피임 조치에는 호르몬 피임법, 격막과 같은 차단 방법, 자궁 내 장치 및/또는 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다.
  16. 스크리닝/기준선에서 양성 소변 임신 테스트 또는 수유중인 여성이어야 함
  17. 현재 알코올 또는 다음 중 하나 이상에 의존하거나 남용하고 있습니다.
  18. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 받았거나 연구 약물 연구에 참여했거나 이전에 DP-b99와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  19. 헤모글로빈 값 < 7g/dl로 측정된 중증 빈혈.
  20. 의사 또는 연구 후원자와의 의존 관계.
  21. 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DP-b99
의약품: DP-b99
연속 4일에 걸쳐 1mg/kg/일을 정맥 주사하고 급성 뇌졸중 발병 후 최대 9시간까지 시작합니다.
위약 비교기: 만니톨
의약품: 위약
연속 4일에 걸쳐 1mg/kg/일을 정맥 주사하고 급성 뇌졸중 발병 후 최대 9시간까지 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 순위 척도(mRS) 범주 분석("이동")
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 점수에서 1 이하의 점수로 정의되는 회복
기간: 90일
90일
안전성 및 내약성
기간: 전체 연구 - 기준선에서 90일까지
치료 관련 부작용, 신체 검사 결과, 12-유도 심전도, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사)가 있는 환자 수
전체 연구 - 기준선에서 90일까지
1 이하의 NIHSS에서 평가한 회복
기간: 90일
90일
'집에있는 시간'
기간: 90일
퇴원일과 90일 사이에 집/친척의 집에서 보낸 시간(밤의 수)을 측정하는 '홈 타임'의 탐색적 종료점
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D-Pharm Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ashfaq Shuaib, MD, University of Alberta Hospital, Edmonton, Canada
  • 수석 연구원: Vasco Salgado, MD, Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE, Amadora, Portugal
  • 수석 연구원: Philippe Lyrer, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Neurologie, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Tobien Schreuder, MD, Atrium MC Parkstad, Heerlen, Netherlands
  • 수석 연구원: Maria S Rocha, MD, Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil
  • 수석 연구원: Hugues Chabriat, Prof., Hôpital Lariboisière - Service Neurologie, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ptcl-01373

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